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浙江省藥品監(jiān)督管理局關于公開征求《浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序(征求意見稿)》的通知
發(fā)布時間:2023/11/06 信息來源:查看

??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)、《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號)、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》(2022年第50號通告》、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告》(2021年第126號)等法規(guī)文件要求,進一步規(guī)范我省第三類和第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作,我局起草了《浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序(征求意見稿)》(詳見附件),現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2023年12月4日前將修改意見反饋至電子郵箱zjfdaqxc@163.com。

??? 聯(lián)系人:方深科;聯(lián)系電話:0571-88903283;傳真:0571-88903274。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 浙江省藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2023年11月4日


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