各有關(guān)單位:
??? 按照2025年版《中國藥典編制大綱》的基本原則、總體目標和工作任務(wù)，第十二屆藥典委員會積極推進新版藥典的編制工作。依托“十四五”藥品標準提高行動計劃，大力推進藥品標準課題研究。目前，2025年版《中國藥典》（以下簡稱“2025版藥典”）編制工作即將進入收官階段。為幫助藥品監(jiān)管、研究、檢驗機構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)全面了解2025版藥典的整體變化、質(zhì)控要求的總體方向，通用性技術(shù)要求、中藥、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材、分析檢驗方法等共性標準的變化，以及ICH Q4B相關(guān)檢測方法指導(dǎo)原則在新版藥典中轉(zhuǎn)化實施的要求，以便各相關(guān)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)及時開展相關(guān)標準的適用性研究、相應(yīng)完善生產(chǎn)工藝及檢驗方法，為2025版藥典頒布實施做好前期準備，我委將于11月7-9日在山東濟南舉辦《中國藥典》2025年版擬增修訂共性標準培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)將邀請第十二屆藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會主任委員、藥典委相關(guān)部門負責(zé)人、負責(zé)藥典標準制修訂起草的專家，圍繞2025版藥典編制進展和擬增修訂共性標準內(nèi)容進行介紹和解讀。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一、培訓(xùn)時間
2023年11月6日報到，7-9日培訓(xùn)，培訓(xùn)時間2天半。
二、培訓(xùn)地點
培訓(xùn)地點：濟南南郊賓館
地? ?址：山東省濟南市歷下區(qū)馬鞍山路2號
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）新發(fā)布的《藥品標準管理辦法》的解讀
（二）藥品通用名稱命名原則的制定思路和要求
（三）“十四五”藥品標準課題研究工作進展及相關(guān)要求
（四）2025年版《中國藥典》整體制修訂情況
（五）2025年版《中國藥典》擬增修訂共性要求（通用性技術(shù)要求、中藥、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材、分析檢驗方法等）
（六）ICH Q4B指導(dǎo)原則在2025版《中國藥典》轉(zhuǎn)化實施有關(guān)要求
培訓(xùn)具體內(nèi)容詳見附件。
四、培訓(xùn)對象
（一）藥品監(jiān)管、研發(fā)、檢驗機構(gòu)及科研院所相關(guān)管理及技術(shù)人員；
（二）藥品（包括中藥、化學(xué)藥、生物制品、藥用輔料、藥包材）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位負責(zé)注冊申請、質(zhì)量控制以及質(zhì)量檢驗管理和技術(shù)人員。
（三）國外藥品生產(chǎn)企業(yè)以及注冊代理機構(gòu)相關(guān)技術(shù)人員。
五、其他事項
（一）培訓(xùn)組織
本次培訓(xùn)由國家藥典委員會主辦，山東省食品藥品檢驗研究院作為支持單位，《中國藥品標準》雜志協(xié)辦。
（二）報名方法
請登錄國家藥典委員會網(wǎng)站https://www.chp.org.cn/，【公眾服務(wù)】-【培訓(xùn)報名系統(tǒng)】，選擇相應(yīng)培訓(xùn)班，登錄/注冊報名，并打印報到證現(xiàn)場報到。
（三）培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費2980元/人（包括學(xué)費、會場費、資料費、培訓(xùn)期間午餐等費用）。
請在報到前完成繳費，可直接線上支付?(?報名系統(tǒng)中掃二維碼支付)，也可提前匯款到指定賬號。
匯款信息：
戶??名：國家藥典委員會
開戶行：工商銀行北京體育館路支行
賬??號：0200008109089270084
請在匯款時附言：共性+參加人單位、姓名
（四）培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥典委員會頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
（五）交通住宿費用自理。
（六）聯(lián)系方式
會務(wù)聯(lián)系人：李笑蕾，喬新茹
電??話：010－67079571、13810650994
010－67079525、17810786367
郵??箱：peixun@chp.org.cn
地??址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓
郵??編：100061
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附件：《中國藥典》2025年版擬增修訂共性標準培訓(xùn)內(nèi)容
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附件
《中國藥典》2025年版擬增修訂共性標準
培訓(xùn)內(nèi)容
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《藥品標準管理辦法》解讀
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《中國藥典》2025年版制修訂整體進展情況
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《中國藥典》2025年版（一部）中藥制修訂工作進展
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《中國藥典》2025年版（一部）中藥安全性質(zhì)量控制增修訂
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《中國藥典》2025年版一標多測分析方法指導(dǎo)原則解讀
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《中國藥典》2025年版（二部）化學(xué)藥編制進展
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化學(xué)藥品通用名稱命名原則解讀
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ICH Q3D指導(dǎo)原則在藥典二部轉(zhuǎn)化實施有關(guān)問題解讀
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《中國藥典》2025年版三部（生物制品）制修訂工作進展
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《中國藥典》2025年版藥包材標準擬增修訂情況介紹
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ICH-Q4B相關(guān)檢測方法指導(dǎo)原則在《中國藥典》2025年版轉(zhuǎn)化實施的情況及相關(guān)要求
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國家藥品標準提高課題研究整體情況及課題管理相關(guān)要求