為進(jìn)一步貫徹落實(shí)新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，更好地處置處理醫(yī)療器械臨床試驗期間的安全性信息，及時控制臨床試驗過程風(fēng)險，現(xiàn)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗安全性信息處置指南》，將有關(guān)事項通告如下：
??一、申辦者應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定及時報告醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件，報告時應(yīng)規(guī)范填報《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表》（范本見附件1）。申辦者將蓋章版后的表格掃描件，按照以下形式提交省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處專用郵箱：YLQXLCSY@fjmpa.cn。郵件主題：發(fā)生嚴(yán)重不良事件的臨床機(jī)構(gòu)簡稱+醫(yī)療器械名稱+器械分類+省內(nèi)企業(yè)或省外企業(yè)+可能有關(guān)或者肯定有關(guān)+報告日期。（例如：福建省立+胸主動脈支架+Ⅲ類省外企業(yè)+可能有關(guān)20190701），掃描件命名原則：發(fā)生嚴(yán)重不良事件的臨床機(jī)構(gòu)簡稱+醫(yī)療器械名稱+器械分類+省內(nèi)或省外+可能有關(guān)或者肯定有關(guān)）+報告日期+頁號。
??二、報告的嚴(yán)重不良事件應(yīng)為試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件。試驗醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械臨床試驗中對其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)的擬申請注冊的醫(yī)療器械。試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件是指受試者按照臨床試驗方案使用試驗醫(yī)療器械后出現(xiàn)的，經(jīng)分析認(rèn)為與試驗醫(yī)療器械的關(guān)系是可能有關(guān)或者肯定有關(guān)。若與試驗醫(yī)療器械的關(guān)系為可能無關(guān)或肯定無關(guān)，或?qū)儆趯φ蔗t(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，在醫(yī)療器械臨床試驗期間不需要報省級藥品監(jiān)管部門。相關(guān)性的判定原則可參考《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表范本》所附的填寫說明。
??三、根據(jù)《規(guī)范》第三十二條，研究者應(yīng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時內(nèi)向申辦者報告；根據(jù)《規(guī)范》第四十四條，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告，并采取風(fēng)險控制措施。對于嚴(yán)重不良事件分類中屬于“導(dǎo)致死亡”或“致命的疾病或者傷害”的，在申辦者首次獲知的7天內(nèi)報告，其余分類應(yīng)在申辦者首次獲知的15天內(nèi)報告，申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天，
??四、根據(jù)《規(guī)范》第四十八條，申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內(nèi)，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。目前省局正在推進(jìn)系統(tǒng)建設(shè)，在系統(tǒng)未建成前，請申辦者填報《福建省醫(yī)療器械臨床試驗完成或終止報告表》（模板見附件2）在規(guī)定時間提交省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處專用郵箱：YLQXLCSY@fjmpa.cn。郵件主題：醫(yī)療器械臨床試驗完成或終止報告表。
??五、省局將每年抽查部分《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表》和《福建省醫(yī)療器械臨床試驗完成或終止報告表》，作為醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查或者臨床試驗項目檢查的一部分，現(xiàn)場檢查核實(shí)表格內(nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，與臨床試驗源數(shù)據(jù)是否一致。
??六、對于遇到網(wǎng)絡(luò)問題等特殊情況時，可酌情通過線下溝通或郵寄送加蓋公章的紙質(zhì)報告表。
??通信地址：福建省福州市五四路358號省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（備注：醫(yī)療器械臨床試驗）,聯(lián)系電話：0591-86295230（業(yè)務(wù)工作）,18959162471（郵箱收件問題）
??福建省藥品監(jiān)督管理局
??2023年12月11日???