廈門市市場監(jiān)督管理局：
??? 你局《關(guān)于優(yōu)化設(shè)置醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)母公司與全資子公司倉庫、設(shè)備、人員的請示》收悉，為進一步鼓勵新形勢下醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)態(tài)的發(fā)展，降低企業(yè)的運營成本，激發(fā)企業(yè)經(jīng)營活力，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題函復(fù)如下：
一、允許取得醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)以及專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的集團型母企業(yè)利用其省內(nèi)集團控股子公司的醫(yī)療器械庫房作為異地分庫，共享庫房、設(shè)備和人員等資源。省內(nèi)集團控股子公司的醫(yī)療器械庫房<2000平方米的，異地分庫面積應(yīng)單獨設(shè)置且不低于500平方米；省內(nèi)集團控股子公司醫(yī)療器械庫房≧2000平方米的，母公司可共用子公司的醫(yī)療器械庫房作為異地分庫，無需單獨分區(qū)。母公司應(yīng)當(dāng)具備計算機信息管理系統(tǒng)，能對共享倉庫醫(yī)療器械的入庫、貯存、出庫、運輸?shù)热^程質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，實現(xiàn)全過程可追溯管理。
母公司整合控股子公司倉庫時，應(yīng)按《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》進行管理和管轄。
二、具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的集團型企業(yè)可以在跨行政區(qū)域設(shè)置庫房,用于貯存其控股下的醫(yī)療器械注冊人/備案人生產(chǎn)的醫(yī)療器械?？毓勺庸究晒蚕砟腹井惖貛旆俊⒃O(shè)備（包括溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、空調(diào)、運輸車輛等設(shè)施設(shè)備）和人力資源（如收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、倉管員、司機等）等。母公司的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式應(yīng)與所經(jīng)營的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)；異地庫房應(yīng)具備與承接的控股子公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的貯存條件和庫房面積，異地庫房的面積原則上不低于60平方米；母公司和控股子公司應(yīng)建立完善的經(jīng)營質(zhì)量管理制度,?嚴(yán)格按照經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件執(zhí)行，確保產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的集團型企業(yè)異地經(jīng)營庫房貯存其控股子公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)向企業(yè)住所所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/備案憑證、出資證明書和存放控股子公司醫(yī)療器械報告書（附件）。企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將相關(guān)信息通報庫房所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理的部門。
三、優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/備案憑證庫房地址登載內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)運輸貯存的，可在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案信息的庫房地址中標(biāo)注“委托XX企業(yè)貯存配送”，無需登載受托企業(yè)具體地址。原登載具體地址的委托企業(yè)，因受托企業(yè)庫房地址發(fā)生變更應(yīng)申請庫房地址變更，在按規(guī)定提交變更申請資料以及受托企業(yè)變更庫房地址驗收合格報告后，可不重復(fù)開展現(xiàn)場檢查，審批部門對申請材料進行形式審查，符合規(guī)定條件的予以變更，庫房地址按“委托XX企業(yè)貯存配送”登載。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月9日
（公開屬性：主動公開）
附件
存放控股子公司醫(yī)療器械報告書
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企業(yè)名稱
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統(tǒng)一社會信用代碼
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住 ???所
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經(jīng)營場所
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專用庫房和異地庫房地址
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經(jīng)營范圍
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報告事項
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存放控股子公司：_________生產(chǎn)的醫(yī)療器械
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人員情況
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姓名
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身份證號
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職務(wù)
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學(xué)歷
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法定代表人
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人
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聯(lián)系人
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經(jīng)營場所和庫房情況
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經(jīng)營面積（㎡)
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本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
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法定代表人（簽字） ??????????（企業(yè)蓋章）
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