為積極幫扶轄區(qū)醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展，福建省莆田市食品藥品監(jiān)管局荔城分局近日又有新動作——組織開展了走訪調(diào)研工作，詳細(xì)了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和發(fā)展情況，協(xié)調(diào)解決企業(yè)在藥品、醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營中遇到的實際困難。
為貫徹落實莆田市委、市政府打造“500億醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)”部署要求，促進(jìn)轄區(qū)藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化經(jīng)營和健康可持續(xù)發(fā)展，荔城分局采取“寬進(jìn)嚴(yán)管”“靠前服務(wù)”的辦法，圍繞“加強(qiáng)質(zhì)量全過程監(jiān)管，確保公眾用藥用械安全”目標(biāo)，建立科學(xué)有效的監(jiān)管服務(wù)機(jī)制，規(guī)范藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，形成了“屬地為主、條塊結(jié)合”的藥品及醫(yī)療器械安全防控體系。
為醫(yī)療器械集聚搭建平臺
莆田市近年著手搭建全國首個專屬民營醫(yī)院的醫(yī)療器械采購平臺——萬好醫(yī)療器械城，引得全國各地醫(yī)療器械企業(yè)前來設(shè)點。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，已有131家企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，簽約入駐萬好醫(yī)療器械城。
萬好醫(yī)療器械城采取“集中展示、委托倉儲”特許經(jīng)營模式。按照該模式，入駐企業(yè)無需再另設(shè)醫(yī)療器械倉庫。這樣一來，不僅可以有效降低醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊門檻及經(jīng)營成本，同時也使莆田民營醫(yī)院藥品及醫(yī)療器械采購有了集聚化的交易平臺。
搭建平臺只是第一步。為吸引更多從事醫(yī)療器械經(jīng)營的莆商回歸創(chuàng)業(yè)，荔城區(qū)多次組織入駐企業(yè)開展座談，出臺《十條措施扶持醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展》；同時，對醫(yī)療器械企業(yè)給予減稅或優(yōu)惠稅率，進(jìn)一步擴(kuò)大企業(yè)營利空間。
“我們也成立了幫扶小組，加強(qiáng)與企業(yè)溝通，每周、每月、每季分類別幫助入駐企業(yè)及時解決難題；加強(qiáng)對入駐企業(yè)在軟硬件建設(shè)和醫(yī)療器械法律法規(guī)、管理業(yè)務(wù)上的指導(dǎo)；幫助企業(yè)進(jìn)行自查整改；指導(dǎo)建立進(jìn)貨查驗記錄制度、管理信息檔案等；提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，實現(xiàn)可追蹤管理?！崩蟪欠志指本珠L范金福說，“同時，我們還將醫(yī)療器械批發(fā)、批零兼營的許可備案納入簡政放權(quán)中，優(yōu)化審批流程，提高審批效率。通過采取‘每日電話聯(lián)系溝通、每周現(xiàn)場協(xié)調(diào)指導(dǎo)’的方式，對企業(yè)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》實行全程指導(dǎo)，在最短時間內(nèi)讓入駐企業(yè)持證經(jīng)營?！?/span>
“我們公司入駐時，就享受到了辦公場所租金全免的優(yōu)惠政策。”入駐企業(yè)代表、福建紫荊花醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理朱志賢表示，許多莆田人以前都在外開辦醫(yī)療器械公司，現(xiàn)在的醫(yī)療器械城配套齊、政策優(yōu)、商機(jī)多，讓大家扎根這里把企業(yè)做強(qiáng)、做大的信心更足。
助藥店防范藥品安全風(fēng)險
作為莆田市第一家配送網(wǎng)絡(luò)分布全市的企業(yè)，莆田鷺燕醫(yī)藥有限公司最近忙于進(jìn)一步拓展藥品零售市場。
“莆田鷺燕大藥房現(xiàn)有9家門店，2018年，我們計劃再擴(kuò)建4~6家藥房。”該公司副總經(jīng)理蔡清興介紹，“食藥監(jiān)管部門給了我們很大的幫助，監(jiān)管人員經(jīng)常與我們就藥品安全問題進(jìn)行探討交流，并分享對企業(yè)的風(fēng)險研判結(jié)果。我們也結(jié)合監(jiān)管部門數(shù)據(jù)和企業(yè)自身發(fā)展戰(zhàn)略，要求每家門店都要緊盯管理經(jīng)營活動的全部流程，合規(guī)經(jīng)營?！?/span>
得到荔城分局幫扶的不止鷺燕大藥房一家公司，集醫(yī)院直銷、商業(yè)分銷、零售終端為一體的國藥控股莆田有限公司也是受益者之一。近年來，該公司以藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)為手段，不斷拓寬藥品零售市場，先后與莆田市第一人民醫(yī)院、莆田學(xué)院附屬醫(yī)院等單位合作，開設(shè)DTP（Direct To Patient）專業(yè)藥房?！癉TP藥房不同于其他傳統(tǒng)藥房經(jīng)營方式，主要服務(wù)一些特定病患者，比如腫瘤病人、慢性病患者，他們在醫(yī)院獲得處方后，可到這里直接購買藥品。荔城分局經(jīng)常為我們提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)，比如對藥房布局、服務(wù)柜臺設(shè)置、服務(wù)人員挑選，以及如何防范藥品安全風(fēng)險、豐富銷售藥品品種、為病患提供個性化健康服務(wù)等，均提出了合理化建議，使我們能夠更合規(guī)地向病人提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)?！痹摴举|(zhì)量負(fù)責(zé)人陳志遠(yuǎn)說。
據(jù)了解，今年以來，荔城分局下大氣力積極支持、引導(dǎo)轄區(qū)藥品零售企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營。他們推行風(fēng)險分級監(jiān)管，利用“月查季報”機(jī)制，收集各類風(fēng)險信息，開展綜合研判，分析判斷風(fēng)險因素、確定風(fēng)險等級，研究制定有針對性的防控措施。同時，加強(qiáng)上、下級和同級部門的信息交流和共享，健全風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險評估、風(fēng)險處置和風(fēng)險交流工作機(jī)制?！皩γ恳患移髽I(yè)要有風(fēng)險研判，做到底數(shù)實、方向明、責(zé)任清。對可能造成藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量事件風(fēng)險的，會果斷采取措施，把可能爆發(fā)的風(fēng)險解決掉。”范金福說。
與協(xié)會共促企業(yè)自律
為更好地幫扶藥械企業(yè)發(fā)展，荔城分局牽頭推動，于2016年10月20日成立莆田市荔城區(qū)藥品及醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，旨在充分發(fā)揮協(xié)會自我教育、自我約束、自我管理、自我監(jiān)督作用，引導(dǎo)藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者依法生產(chǎn)經(jīng)營。
“一年多來，協(xié)會充分發(fā)揮紐帶作用，凝聚藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和食藥監(jiān)管部門力量，解決企業(yè)之需，促進(jìn)企業(yè)自律?！痹搮f(xié)會秘書長李云欽表示，“比如，我們會不定期搜集企業(yè)反映的問題，有針對性地開展相關(guān)培訓(xùn)，及時為企業(yè)‘解渴’?！?/span>
截至目前，該協(xié)會已與荔城分局聯(lián)合舉辦了全區(qū)藥品GSP認(rèn)證培訓(xùn)、中藥飲片鑒別培訓(xùn)、藥械企業(yè)安全生產(chǎn)管理培訓(xùn)等6場培訓(xùn)，組織全市醫(yī)藥公司和連鎖總部的負(fù)責(zé)人及質(zhì)管經(jīng)理共40多人前往先進(jìn)企業(yè)參觀學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。
值得一提的是，2018年初，在荔城分局的支持下，協(xié)會還聯(lián)合莆田學(xué)院開展藥學(xué)培訓(xùn)班，鼓勵企業(yè)內(nèi)部員工報考執(zhí)業(yè)藥師。此舉不僅能有效提升企業(yè)藥品從業(yè)人員的專業(yè)水平，同時也緩解了企業(yè)外聘執(zhí)業(yè)藥師難的壓力。