????? 為規(guī)范涉企檢查，加強(qiáng)本市藥品上市后質(zhì)量安全監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)要求，結(jié)合本市實(shí)際，制定上海市藥品監(jiān)督管理局2025年藥品質(zhì)量安全行政檢查計(jì)劃。
??一、檢查主體
??上海市藥品監(jiān)督管理局，各區(qū)市場監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)督管理局。
??二、檢查對象
??本市轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室；疫苗接種點(diǎn)；疫苗儲存配送企業(yè)；藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺；藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)。必要時依法開展延伸檢查。
??三、檢查方式
??以現(xiàn)場檢查為主；根據(jù)檢查工作實(shí)際需要，可以采取對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展非現(xiàn)場檢查等。
??四、檢查項(xiàng)目
??根據(jù)具體檢查安排和被檢查對象實(shí)際情況，對其遵守《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件情況進(jìn)行檢查。
??五、檢查比例
??（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：上海市藥品監(jiān)督管理局對麻醉藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次，對第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查不少于一次；對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次GMP符合性檢查；對疫苗和細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一次GMP符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查；結(jié)合上年度信用等級評估結(jié)果，對C級及以下企業(yè)開展一次GMP符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查。對非高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合上年度信用等級評估結(jié)果，優(yōu)化檢查頻次，對A級企業(yè)可免于本年度日常監(jiān)督檢查（但3年內(nèi)應(yīng)開展1次日常監(jiān)督檢查、5年內(nèi)開展1次GMP符合性檢查、涉及國家集采藥品等必須檢查品種的除外、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)按特殊藥品檢查頻次開展），對B級企業(yè)開展1次日常監(jiān)督檢查，對C級及以下企業(yè)開展1次GMP符合性檢查；上述檢查如企業(yè)涉及生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素的，應(yīng)同步抽取此類品種開展相應(yīng)檢查。對委托生產(chǎn)藥品、滬產(chǎn)國家集采中選藥品、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，每年檢查一次；對含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)每年檢查一次，其中對A級含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)三年內(nèi)開展一次日常檢查；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，每年檢查一次；對藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取20%比例開展檢查；對藥品上市許可持有人按照25%比例開展藥物警戒檢查。
??（二）藥品流通環(huán)節(jié)：對經(jīng)營特殊藥品、冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品等藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，每年檢查不少于一次，對其他藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部按一定比例開展GSP符合性檢查，三年內(nèi)覆蓋檢查；對經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)，每半年不少于一次；對第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，每年檢查一次；對蛋白同化制劑和肽類激素藥品經(jīng)營企業(yè)結(jié)合流通監(jiān)管要求開展檢查；疫苗儲存配送企業(yè)，每年檢查一次；對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺開展監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)問題的重點(diǎn)平臺和新備案的第三方平臺應(yīng)開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
??各區(qū)市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)，每年檢查一次，可結(jié)合藥品零售企業(yè)分級分類和跨部門綜合監(jiān)管要求，動態(tài)調(diào)整監(jiān)管頻次。對信用評級為A級、且不經(jīng)營特殊藥品、血液制品和細(xì)胞治療藥品的零售企業(yè)探索開展非現(xiàn)場檢查。對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)統(tǒng)籌線上線下監(jiān)管，每年檢查一次。
??（三）藥品使用環(huán)節(jié)：對醫(yī)療機(jī)構(gòu)三年內(nèi)覆蓋檢查，其中對醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用、美沙酮門診部，每年檢查一次，對使用細(xì)胞治療藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年檢查一次；對疫苗接種點(diǎn)每年檢查一次。
??藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可、有因檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)排查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、稽查辦案、上級交辦、抽檢不合格、召回、專項(xiàng)檢查、外省市協(xié)查互查、其他機(jī)關(guān)移送線索、疫苗派駐檢查等工作中涉及的監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際開展，未列入前述計(jì)劃范圍。法律法規(guī)規(guī)章有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
??六、工作要求
??各單位要高度重視藥品質(zhì)量安全行政檢查工作，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作要求，抓好檢查任務(wù)的督促落實(shí)，規(guī)范檢查行為，嚴(yán)明檢查紀(jì)律。貫徹落實(shí)規(guī)范涉企行政檢查要求，統(tǒng)籌制定檢查計(jì)劃，全面應(yīng)用檢查碼，加強(qiáng)跨層級、跨條線、跨部門聯(lián)合檢查，強(qiáng)化問題發(fā)現(xiàn)處置和整改閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)涉企行政檢查質(zhì)效和企業(yè)感受度雙提升。