??? 為推進海南自由貿易港高水平對外開放，著力推動高質量發(fā)展，不斷擴大“零關稅”商品范圍，增強自貿港特色產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢，加速推動樂城在醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平同步發(fā)展，支持樂城先行區(qū)建設成為世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺，貫徹落實財政部、國家衛(wèi)生健康委、海關總署、稅務總局和國家藥監(jiān)局印發(fā)的《關于海南自由貿易港藥品、醫(yī)療器械“零關稅”政策的通知》（財關稅〔2024〕21號）有關要求，海南省政府印發(fā)《海南自由貿易港“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），自公布之日起施行。為便于有關單位和社會公眾更好理解執(zhí)行，切實做好《管理辦法》貫徹實施工作，現(xiàn)解讀如下。
??? 一、管理辦法出臺的必要性
??? 根據(jù)財政部、國家衛(wèi)生健康委、海關總署、稅務總局和國家藥監(jiān)局對外公布《關于海南自由貿易港藥品、醫(yī)療器械“零關稅”政策的通知》（財關稅〔2024〕21號）（以下簡稱《“零關稅”政策》）文件有關要求，規(guī)定“對在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下稱樂城先行區(qū)）內注冊登記具有獨立法人資格并經(jīng)認定的醫(yī)療機構、醫(yī)學教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所，進口本通知第三條規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械，并按本政策規(guī)定使用的，可免征進口關稅、進口環(huán)節(jié)增值稅”，適用范圍為樂城先行區(qū)。同時明確“省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、博鰲樂城先行區(qū)管理局、樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局等單位依據(jù)相應法律法規(guī)和規(guī)定，共享信息，細化流程，共同做好對樂城先行區(qū)‘零關稅’藥品、醫(yī)療器械的相關管理職責”。
??? 按照原有政策，進口藥品、醫(yī)療器械（屬于“零關稅”自用生產(chǎn)設備免征進口關稅、進口環(huán)節(jié)增值稅和消費稅），照章征收關稅。而新政策《“零關稅”政策》規(guī)定進口已在我國批準注冊的進口藥品、醫(yī)療器械及進口特許藥品、醫(yī)療器械免征進口關稅、進口環(huán)節(jié)增值稅，能切實降低醫(yī)療機構等相關企業(yè)采購進口藥品、醫(yī)療器械的成本，使其更好享受海南自由貿易港政策紅利。為加快建設海南自由貿易港，盡快推進新政策落地實施，亟需制定本辦法。
??? 二、管理辦法的主要內容
??? 《管理辦法》共有十九條，包括：目的依據(jù)、部門職責、適用范圍、資格申請、名單確認及調整、申請備案、使用及管理、監(jiān)管要求、法律責任、施行期限。主要內容如下：
??? （一）明確享惠主體要求
??? 明確擬申請享受政策的企業(yè)須在樂城先行區(qū)內注冊登記并具有獨立法人資格的醫(yī)療機構、醫(yī)學教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所（機構性質為企事業(yè)單位、社會組織等）。
??? （二）明確企業(yè)管理要求
??? 細化對企業(yè)的管理要求，加強對企業(yè)的監(jiān)督管理。明確擬申請享受政策的意向企業(yè)在申報時應作出相應承諾，同時還應當建立符合監(jiān)管要求的管理制度，設立專用賬冊，做到賬物相符，按照政策措施要求及海關相關規(guī)定管理和使用“零關稅”藥品、醫(yī)療器械并接受核查。
??? （三）資格認定與告知程序
??? 明確擬申請享受政策的意向企業(yè)應向在特許藥械追溯管理平臺提出資格認定申請，按要求提交相關審核材料，由博鰲樂城先行區(qū)管理局5個工作日內完成初審后，由海南省衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、教育、科技、財政、民政、機構編制、稅務及?？诤ｊP部門依據(jù)各自職責3個工作日內予以審核，符合審核要求的，由博鰲樂城先行區(qū)管理局將享惠主體名單推送申請主體?？诤ｊP、國家稅務總局海南省稅務局。不符合審核要求的，將申請退回至申請主體。
??? 明確享惠企業(yè)變更情形及要求?？紤]到法定代表人變更、股權轉讓、住所變更等情況，均屬于發(fā)生企業(yè)主體變更的情形，且關聯(lián)到享惠主體資格，細化企業(yè)變更情形及監(jiān)督管理要求。
??? （四）明確自用或患者使用要求
??? 明確“零關稅”藥品、醫(yī)療器械自用或患者在樂城先行區(qū)內使用相關要求。其中，“零關稅”藥品、醫(yī)療器械僅限于享惠主體在樂城先行區(qū)內自用，不可租賃、轉讓給其他單位；同時強調享惠主體因客觀原因確需將“零關稅”藥品、醫(yī)療器械轉讓的，應事先由省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局審核同意，再向海關提出申請，經(jīng)海關同意后，按規(guī)定辦理有關手續(xù)。
??? 患者在先行區(qū)享惠主體的醫(yī)療機構內，依照醫(yī)師處方（醫(yī)囑）獲得的“零關稅”藥品、醫(yī)療器械在先行區(qū)內打開最小包裝并有試用（使用）、安裝、植入、佩戴等行為，即視為在先行區(qū)內使用完畢。
??? （五）明確監(jiān)督管理要求
??? 明確省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、博鰲樂城先行區(qū)管理局、樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局等單位按照職責依據(jù)相應法律法規(guī)和規(guī)定，共同做好對先行區(qū)“零關稅”藥品、醫(yī)療器械的相關管理職責；明確有關單位進口、存儲、使用“零關稅”藥品、醫(yī)療器械，接受?？诤ｊP監(jiān)管。
??? 強調加強信息互聯(lián)互通，共享符合“零關稅”政策條件的有關單位、患者以及“零關稅”藥品、醫(yī)療器械注冊（或者批準）、進口、儲存、使用等信息，滿足“零關稅”藥品、醫(yī)療器械全流程可追溯的管理。
??? （六）明確法律責任相關內容
??? 明確企業(yè)違反相關法律法規(guī)的處置程序。對違反本辦法第六條規(guī)定的，由博鰲樂城先行區(qū)管理局責令7日內整改，逾期未整改的由博鰲樂城先行區(qū)管理局按照本辦法第十六條規(guī)定流程暫停該單位享惠主體資格并函告?？诤ｊP、國家稅務總局海南省稅務局；對企業(yè)違反規(guī)定使用、處置“零關稅”藥品、醫(yī)療器械，由博鰲樂城先行區(qū)管理局暫停其使用“零關稅”藥品、醫(yī)療器械，暫停期限自作出暫停決定之日起3個月，并報送省衛(wèi)生健康委、省教育廳、省科技廳、?？诤ｊP、省藥監(jiān)局、國家稅務總局海南省稅務局等部門，按照有關法律法規(guī)規(guī)定予以處理；對發(fā)生違規(guī)行為的患者，由博鰲樂城先行區(qū)管理局將患者納入信用管理，三年內不得購買“零關稅”藥品、醫(yī)療器械，構成違法犯罪的，依法追究刑事責任；對違反本辦法規(guī)定，將海關監(jiān)管年限內“零關稅”藥品、醫(yī)療器械擅自轉讓、倒賣或移作他用的，由海關依據(jù)相關法律法規(guī)處理。
??? 附件1
海南自由貿易港“零關稅”進口藥品、醫(yī)療
器械享惠主體資格認定、處置流程圖
??? 享惠主體資格申請：
??? 享惠主體信息變更、資格暫停、取消流程：
??? 附件2
海南自由貿易港“零關稅”進口藥品、
醫(yī)療器械產(chǎn)品資質審核流程
