為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展情況，我局對原創(chuàng)新特別審查程序進(jìn)行了修訂，形成了《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請就相關(guān)內(nèi)容提出意見和建議，可通過電子郵件、信件等方式反饋。征求意見截止日期為2023年8月31日。意見反饋渠道如下：
1.電子郵件:727394797@qq.com
2.來信地址：西安市高新六路56號陜西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵編：710065
3.聯(lián)系電話：029-62288326
附件：陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序(征求意見稿）
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月16日
（公開屬性：主動公開）
陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序
（征求意見稿）
第一章：總則
第一條為了鼓勵全省醫(yī)療器械的研究創(chuàng)新，加快創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。
第二條本程序適用于我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定以及創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先許可工作，如獲得國家藥監(jiān)局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。
第三條?省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。
第四條本程序適用于符合下列情形的擬在本省申請注冊的第二類醫(yī)療器械，且申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源：
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；
（二）列入國家或陜西省重點(diǎn)研發(fā)計劃、重大科技專項(xiàng)，省區(qū)域創(chuàng)新大賽獲獎產(chǎn)品；
（三）產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，可填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白或解決臨床急需。
第五條省局設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室，辦公室設(shè)在省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，負(fù)責(zé)牽頭協(xié)調(diào)辦理創(chuàng)新審查，并組織相關(guān)部門會商、異議處理、重點(diǎn)難題研究處置等工作。省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院、省藥品技術(shù)審評中心和省藥品和疫苗檢查中心依據(jù)職責(zé)充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，做好相關(guān)技術(shù)支撐與技術(shù)服務(wù)工作。
第二章 創(chuàng)新審查
第六條對于符合本程序第四條規(guī)定情形，需要進(jìn)入創(chuàng)新特別審查的，申請人應(yīng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，向省局提出創(chuàng)新特別審查認(rèn)定的申請。
第七條申請人申請時應(yīng)當(dāng)填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（附件1），并向省局行政受理部門提交符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果產(chǎn)品綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
4.產(chǎn)品說明書（樣稿）
（五）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。
（六）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的材料。
（七）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第八條注冊人按照本程序第七條規(guī)定的形式準(zhǔn)備資料，并提出申請，創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室于3個工作日內(nèi)完成形式審查并受理。
第九條創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室及時指定或組織技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)以及法規(guī)處等，在10個工作日完成創(chuàng)新認(rèn)定的審查，必要時召開專家咨詢會（從第二類醫(yī)療器械專家?guī)斐檎{(diào)），審查完成后并出具第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定書，并書面告知注冊人。
審查中對資料不全、不完善的，可一次性告知注冊人進(jìn)行補(bǔ)正。
第十條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查應(yīng)在審查完成后5個工作日內(nèi)將審查結(jié)果在局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期為10個工作日。
對公示有異議的，異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。 創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室對相關(guān)意見進(jìn)行研究，并作出最終審查決定。
第十一條申請資料存在以下情形之一的，不予通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定，并告知申請人：
（一）申請資料虛假的，或偽造證明性文件。
（二）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，或與申報項(xiàng)目明顯不符的，且通過補(bǔ)正，仍不能符合相關(guān)要求的。
（三）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件、專利權(quán)或其他證明性文件不符合要求的，通過補(bǔ)正，仍人不能符合相關(guān)要求的。
（四）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變的。
（五）專家咨詢會認(rèn)為不屬于第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的。
第十二條對申請創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，省局應(yīng)當(dāng)告知申請人先向國家藥監(jiān)局提出產(chǎn)品分類界定申請。
經(jīng)國家局審查界定,產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理的，按照本程序提出創(chuàng)新特別審查申請；屬于第三類醫(yī)療器械管理的，應(yīng)積極指導(dǎo)申請人向國家局提出申請，并出具初審意見。
第十三條經(jīng)審查，認(rèn)定為不屬于第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將審查結(jié)果和理由告知申請人，并指導(dǎo)申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。
第十四條通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的，申請人在結(jié)果認(rèn)定5年內(nèi)，未申報注冊醫(yī)療器械的，不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新特別審查。
第十五條對通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，省局需積極主動跟蹤，必要時成立幫扶組指導(dǎo)組，各部門應(yīng)積極主動幫助注冊人協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品在注冊申請受理前注冊準(zhǔn)備過程中重大技術(shù)問題、申報資料準(zhǔn)備、質(zhì)量體系建設(shè)等方面疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評工作的參考。
第十六條屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人，撤銷第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，不在優(yōu)先許可：
（一）申請人主體資格消失的。
（二）發(fā)現(xiàn)申請人提虛假資料或偽造證明文件的。
（三）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的，或失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)。
（四）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。
（七）其他不宜急需作為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先許可的。
第十七條當(dāng)?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理、預(yù)期用途發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請。
第三章創(chuàng)新產(chǎn)品的行政許可規(guī)范
第十八條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中，各單位指定專人負(fù)責(zé)，主動協(xié)調(diào)對接、跟蹤進(jìn)展情況；第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在檢驗(yàn)環(huán)節(jié)、注冊審評、體系核查等環(huán)節(jié)，省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院、省藥品技術(shù)審評中心、省藥品和疫苗檢查中心應(yīng)優(yōu)先安排，開辟綠色通道，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨查，并指定專人協(xié)調(diào)跟蹤，幫助注冊人完成產(chǎn)品整改、資料補(bǔ)正以及現(xiàn)場檢查整改等。
第十九條?創(chuàng)新審查及審批服務(wù)辦公室總體協(xié)調(diào)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地，協(xié)調(diào)有關(guān)部門完成行政審批事項(xiàng)。
第二十條通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審核后，注冊人提出產(chǎn)品注冊的，省局受理辦在3日內(nèi)完成受理，器械處在2個工作日內(nèi)完成初審。
第二十一條?省藥品技術(shù)審評中心優(yōu)先安排第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，并在5個工作日完成資料審核，一次性發(fā)布補(bǔ)正通知，需要進(jìn)行注冊質(zhì)量體系核查的轉(zhuǎn)省藥品和疫苗檢查中心。
第二十二條省藥品和疫苗檢查中心優(yōu)先安排第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查工作，并在20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，符合優(yōu)化、合并及減免現(xiàn)場檢查的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評階段，在創(chuàng)新認(rèn)定過程中召開過專家咨詢會的，原則上不再召開專家咨詢會或合并召開。
在注冊質(zhì)量體系核查通過后，省藥品審評中心10個工作日完成審評并出具審評報告。
第二十四條省藥監(jiān)局在5個工作日完成注冊行政審批。
第二十五條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后，省局器械處及時指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可（核發(fā)、變更）或報告。
第二十六條?第二類和第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)許可，現(xiàn)場核查原則上與產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查合并進(jìn)行。
第二十七條創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)事項(xiàng)受理3工作日內(nèi)完成受理，行政審批在5個工作日內(nèi)完成。
第二十八條?第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在通過審查認(rèn)定5年，相關(guān)許可變更事項(xiàng)可按本規(guī)定優(yōu)先辦理。
第四章 附錄
第二十九條本程序?qū)Φ诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十條列入市級以上政府部門重點(diǎn)發(fā)展、支持產(chǎn)品項(xiàng)目,或解決關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)的第二類醫(yī)療器械可參照本程序執(zhí)行。
第三十一條陜西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋本程序。
第三十二條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定通過后，其編號為：陜械新××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為流水號。
第三十三條?本程序自2023年 月 日起實(shí)施，有效期5年，原《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》廢止。
附表1：第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
附表2：第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表
附表1
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
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申請人名稱
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申請人住所
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生 產(chǎn) 地 址
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產(chǎn)品名稱
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規(guī) 格 型 號
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性能結(jié)構(gòu)
及 組 成
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主要工作原理或者作用機(jī) 理
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適用范圍或者預(yù)期用途
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聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：
聯(lián)系地址：
e-mail：手機(jī)：
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申請資料：
（可附頁）
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備注：申請人如實(shí)填寫利益相關(guān)方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標(biāo)檢測、生物性能試驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、合作研究者、知識產(chǎn)權(quán)買賣方等，并明確申請回避的專家及理由。
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申請人（蓋章）：
法定代表人（簽字）：申請日期：
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附表2
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表
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提出人
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（可為單位或個人）
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工作單位
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聯(lián)系方式
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第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議相關(guān)信息
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產(chǎn)品名稱
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申請人
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創(chuàng)新特別
審查異議
的理由
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單位簽章
或個人
簽字
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年 月 日
注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，由個人簽字。
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