??? 為鼓勵北京市新藥研發(fā)，推動創(chuàng)新藥上市進程，按照市藥監(jiān)局《藥品創(chuàng)新服務提質增效行動方案（2023-2025年）》，市藥品審查中心對符合條件的研發(fā)項目實施項目制管理，在創(chuàng)新藥研發(fā)及注冊過程中提供“提前介入、全程指導、優(yōu)先辦理”服務。
??? 中心依托北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站持續(xù)推進項目制管理工作，規(guī)范、有序開展跟蹤服務。一是對項目制品種進行篩選，按照項目所處階段建立分級管理模式，定制不同跟蹤頻率與服務措施，對已進入國家局特殊通道或處于臨床Ⅲ期、特別是進入上市申報階段的品種，建立周報機制，密切跟進品種進展，近期已完成38個核心項目的動態(tài)更新。二是明確工作內容及職責分工，每個品種由專人作為項目負責人跟進，要求負責人與企業(yè)建立長期溝通機制，主動了解企業(yè)需求及時收集咨詢，確保解決企業(yè)問題。針對企業(yè)提出的臨床用樣品臨期、申報上市限速等業(yè)務咨詢，中心積極協(xié)調市藥監(jiān)局相關處室共同解決；對企業(yè)提出亟需開展前置輔導的訴求，中心積極響應開展現(xiàn)場輔導。三是建立品種動態(tài)信息臺賬，按照服務頻次、進展情況、解決需求等事項建立共享模式，實現(xiàn)重點服務項目信息的動態(tài)采集、跟蹤和服務管理。
??? 下一步，中心將繼續(xù)貫徹行動方案要求，持續(xù)推動重點項目管理，加強與企業(yè)的溝通與指導，精準解決企業(yè)的實際需求，繼續(xù)發(fā)揮橋梁紐帶作用，加強與各相關單位溝通協(xié)作，助推更多創(chuàng)新產品獲批上市。