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各處室準(zhǔn)備資料要求：各處室分別識(shí)別各項(xiàng)工作中的主要風(fēng)險(xiǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，評(píng)價(jià)整體工作質(zhì)量，總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)，明確下年度的工作重點(diǎn)，制定有效控制風(fēng)險(xiǎn)的措施，各處室具體準(zhǔn)備的內(nèi)容如下：
一、辦公室
1）制定藥品（疫苗）監(jiān)管活動(dòng)信息公開(kāi)的相關(guān)制度，并組織實(shí)施；
2）省局的內(nèi)外溝通與交流，負(fù)責(zé)對(duì)外聯(lián)絡(luò)和接待服務(wù)；
3）省局的文件管理，組織起草綜合性文稿和重要會(huì)議文件；
4）機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)，承擔(dān)信息、安全、保密、信訪(fǎng)、政務(wù)公開(kāi)、信息化、新聞宣傳、統(tǒng)計(jì)等工作；
5）提供充足并符合省局及藥品（疫苗）監(jiān)管活動(dòng)基本要求的工作空間和工作環(huán)境以及相應(yīng)的設(shè)備，包括信息網(wǎng)站（含NRA網(wǎng)頁(yè)）的建設(shè)、維護(hù)與管理；
6）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析改進(jìn)；
7）組織省局的服務(wù)對(duì)象滿(mǎn)意度調(diào)查;
8）省局知識(shí)的管理。
二、人事處
1）組織制定省局藥品（疫苗）監(jiān)管部門(mén)職能及崗位說(shuō)明書(shū)；
2）組織實(shí)施人員招聘及考核工作；
3）省局機(jī)關(guān)和直屬單位的人事管理、機(jī)構(gòu)編制、勞動(dòng)工資、教育培訓(xùn)和隊(duì)伍建設(shè)工作，組織開(kāi)展對(duì)外交流與合作；
4）制定并實(shí)施藥品（疫苗）監(jiān)管過(guò)程中的專(zhuān)家聘用及管理機(jī)制；
5）制定并組織實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)省局人員的外出培訓(xùn)進(jìn)行管理；
6）對(duì)藥品（疫苗）所需人員（除執(zhí)法人員）資格及能力的確認(rèn)管理工作；
7）建立藥品（疫苗）監(jiān)管體系目標(biāo)，并負(fù)責(zé)將其分解到各職能部門(mén)，并實(shí)施績(jī)效考核；并負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)的工作質(zhì)量進(jìn)行考核。
三、機(jī)關(guān)黨委
1）收集和分析疫苗監(jiān)管工作中行政效能、工作紀(jì)律、廉潔紀(jì)律等情況反饋信息，并向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)分析結(jié)果。
2）監(jiān)督和處理省局疫苗監(jiān)管工作中各種違法、違規(guī)事件。
四、科技與規(guī)劃財(cái)務(wù)處
1）按期撥付藥品（疫苗）監(jiān)管所需資金，同時(shí)須監(jiān)督并審計(jì)專(zhuān)項(xiàng)資金的使用情況；
2）及時(shí)核實(shí)并公開(kāi)藥品（疫苗）監(jiān)管及提供其他服務(wù)過(guò)程中收取的相關(guān)費(fèi)用以及稅收、關(guān)稅或應(yīng)付費(fèi)用的金額；
3）監(jiān)督實(shí)施實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范。擬定并組織實(shí)施全省藥品安全發(fā)展規(guī)劃；
4）承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位資金的預(yù)(決)算編報(bào)、財(cái)務(wù)管理、國(guó)有資產(chǎn)管理、內(nèi)部審計(jì)和政府采購(gòu)工作；
5）承擔(dān)機(jī)關(guān)非稅收入資金收繳和會(huì)計(jì)工作。
五、政策法規(guī)處
1）組織開(kāi)展藥品（疫苗）、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策研究，組織起草地方性法規(guī)、政府規(guī)章草案；
2）承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審核工作；
3）承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督、聽(tīng)證和行政復(fù)議、行政應(yīng)訴、行政賠償工作；
4）承擔(dān)普法宣傳工作；
5）負(fù)責(zé)法律顧問(wèn)和公職律師管理工作；
6）承擔(dān)重大行政決策和重大案件合法性審核工作；
7）審查行政執(zhí)法人員的執(zhí)法資格；
8）組織政策咨詢(xún)團(tuán)隊(duì)參與藥品（疫苗）監(jiān)管的法規(guī)的制定；
9）識(shí)別和分析省局在疫苗監(jiān)管過(guò)程中的內(nèi)外部影響因素（法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素），形成內(nèi)外部影響因素清單；
10）識(shí)別和分析國(guó)家、地方政府、關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管對(duì)象、公眾等疫苗監(jiān)管的服務(wù)對(duì)象對(duì)省局的要求；
11）識(shí)別疫苗監(jiān)管過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，制定措施，控制風(fēng)險(xiǎn)；
六、藥品流通監(jiān)管處
1）監(jiān)督實(shí)施藥品（疫苗）流通管理法律法規(guī)、藥品（疫苗）經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理規(guī)范和藥品（疫苗）分類(lèi)管理制度；
2）組織實(shí)施藥品（疫苗）批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，組織查處違法行為；
3）組織風(fēng)險(xiǎn)分析，掌握分析藥品（疫苗）流通安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議；
4）對(duì)下級(jí)開(kāi)展藥品（疫苗）流通監(jiān)管過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；
5）配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度、藥品（疫苗）流通發(fā)展規(guī)劃和政策；
6）委托、管理省藥品檢查中心進(jìn)行GDP（GSP）相關(guān)檢查；
7）管理現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管人員。
七、稽查與應(yīng)急管理處
1）組織稽查過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別并制定措施；
2）組織查處藥品（疫苗）生產(chǎn)和藥品（疫苗）批發(fā)、零售連鎖總部以及互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)重大違法行為；
3）建立和完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制；
4）案件信息公開(kāi)工作；
5）組織藥品（疫苗）的質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)與核查處置，定期發(fā)布質(zhì)量公告；
6）組織藥品（疫苗）應(yīng)急管理工作；
7）管理現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管人員；
8）受理、查處投訴，通報(bào)處置結(jié)果；
9）監(jiān)督問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置。
八、行政審批管理處
1）建立、組織執(zhí)行注冊(cè)與營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)、機(jī)構(gòu)許可相關(guān)的法規(guī)和制度，確保注冊(cè)和許可活動(dòng)依法依規(guī)實(shí)施；
2）注冊(cè)與營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)、機(jī)構(gòu)許可活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；
3）對(duì)審評(píng)中心的注冊(cè)上市工作實(shí)施監(jiān)督；
4）行政審批制度改革相關(guān)工作；
5）本部門(mén)政務(wù)服務(wù)管理工作；
6）本部門(mén)行政審批、公共服務(wù)等依申請(qǐng)辦理的權(quán)力事項(xiàng)的受理、辦理；
7）本部門(mén)行政審批、公共服務(wù)事項(xiàng)辦理進(jìn)程、結(jié)果等信息向監(jiān)管處室推送，指導(dǎo)本系統(tǒng)政務(wù)服務(wù)改革和管理工作；
8）審核現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品認(rèn)證、審評(píng)報(bào)告，督促行政審批相關(guān)信息的收集、匯總和推送。
九、藥品注冊(cè)處
1）監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)指導(dǎo)原則；
2）制定和修訂藥品地方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督實(shí)施；
3）對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管；
4）實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；
5）應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理工作；
6）承辦國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托實(shí)施的其他藥品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)；
7）承辦局黨組交辦的其他工作。
十、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處
1）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，制定生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施；
2）更新所有可能接受檢查的機(jī)構(gòu)及其相關(guān)監(jiān)管決定（認(rèn)證和/或執(zhí)行活動(dòng)）；
3）對(duì)省藥品檢查中心執(zhí)行藥品（疫苗）現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行指導(dǎo)；
4）監(jiān)督實(shí)施藥品（疫苗）生產(chǎn)監(jiān)督管理法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等質(zhì)量管理規(guī)范；
5）藥品（疫苗）生產(chǎn)、委托生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，組織查處違法行為；
6）掌握分析藥品（疫苗）生產(chǎn)安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議；
7）管理現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管人員。
十一、疫苗監(jiān)管體系評(píng)估辦公室
1）組織建立藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系，確定總體服務(wù)流程；
2）組織藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量體系文件編制；
3）負(fù)責(zé)體系變更控制；
4）組織內(nèi)部審核；
5）配合局長(zhǎng)組織管理評(píng)審和改進(jìn)。
十二、省藥物警戒中心
1)承擔(dān)全省藥物警戒相關(guān)工作；
2)承擔(dān)全省醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)資料收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋上報(bào)工作，協(xié)助開(kāi)展藥品聚集性不良事件的調(diào)查；
3)開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)；
承擔(dān)省藥監(jiān)局交辦的其他工作任務(wù)。
十三、省藥品檢查中心
1)承擔(dān)藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；
2)承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；
3)承擔(dān)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)過(guò)程派駐檢查、日常檢查工作；受委托對(duì)藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)進(jìn)行跟蹤、有因等檢查；
4)指導(dǎo)市縣開(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)流通和使用環(huán)節(jié)的藥品（含疫苗）、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)有關(guān)合規(guī)性檢查；
5)制定完善檢查工作制度和程序，建立檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單；
6)承擔(dān)省級(jí)藥品專(zhuān)職、兼職檢查員考核、培訓(xùn)和日常管理工作。
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