6月1日,四川省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于全面推進醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展的意見(試行)》(以下簡稱《意見》)?!兑庖姟窂恼叻ㄒ?guī)、庫房設(shè)置條件、辦理程序、委托與受托等方面,對開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)作出明確規(guī)定,并要求省內(nèi)各市(州)藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督管理,加強溝通銜接,督促企業(yè)落實主體責(zé)任。
《意見》明確,開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定;企業(yè)跨市(州)設(shè)置庫房應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械第三方物流基本技術(shù)要求》以及庫房所在地、市(州)審查標(biāo)準(zhǔn)的要求,新增庫房應(yīng)納入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)原有庫房計算機物流信息管理系統(tǒng)進行管理。此外,外?。▍^(qū)、市)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在四川省內(nèi)設(shè)置庫房的,須按照庫房所在地、市(州)藥品監(jiān)管部門規(guī)定執(zhí)行。
四川省食藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示,出臺《意見》是落實“強監(jiān)管、助產(chǎn)業(yè)”的又一舉措,將有利于在流通領(lǐng)域?qū)︶t(yī)療器械實施更加有效的追溯和監(jiān)管,對促進醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)貯存運輸?shù)囊?guī)范化、集約化、高效化、信息化、專業(yè)化、規(guī)?;芾?,保證醫(yī)療器械安全有效,創(chuàng)造更好的營商環(huán)境,滿足行業(yè)發(fā)展需要具有積極意義。