為強化無菌和植入性等醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，科學(xué)防控醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險，根據(jù)白城市食品藥品監(jiān)督管理局文件要求，結(jié)合通榆縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，通榆縣市場監(jiān)督管理局不斷強化對無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。
執(zhí)法人員從經(jīng)營和使用兩個環(huán)節(jié)開展了無菌和植入性等醫(yī)療器械重點檢查。
經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查經(jīng)營企業(yè)購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整、是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械、運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求、是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。
使用環(huán)節(jié)重點檢查使用單位是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度、是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理、是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件、是否妥善保存相關(guān)記錄和資料、對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度、是否對植入和介入類的器械建立使用記錄、使用記錄是否永久保存、相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。
截至目前，共檢查醫(yī)院2家，經(jīng)營企業(yè)23家，個體診所15家。通過檢查發(fā)現(xiàn)，大部分單位能按制度要求落實。存在的問題主要是建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度不完整，部分供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件不全，相關(guān)資料未納入信息化管理系統(tǒng)，不能確保相關(guān)信息具有可追溯性；進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項不完整。對存在問題的企業(yè)，已責(zé)令其限期改正。
通過監(jiān)督檢查，規(guī)范了全縣無菌和植入性等醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售、使用行為，進一步保障公眾用藥用械安全有效。