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吉林省藥品監(jiān)督管理局關于擬批準醫(yī)療器械產品注冊的公示(2025年第6期)
發(fā)布時間:2025/02/14 信息來源:查看

??? 根據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關規(guī)定,我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。

??? 公示時間:自公示之日起五個工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2025年2月13日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產品名單

(2025年第6期)

序號

企業(yè)

名稱

產品

名稱

規(guī)格/型號

主要結構組成

產品適用范圍

注冊形式

1

長春初迪健康科技有限公司

醫(yī)用眼調節(jié)訓練燈

桌面式:DL101、DL102、DL103、DL104、DL105

本產品由燈頭、支撐柱、底座、控制系統(tǒng)和電源適配器組成。光源類型為LED。

通過燈的照度的動態(tài)變化進行睫狀肌調節(jié)功能的訓練。

首次注冊

2

吉林李濟堂藥業(yè)有限公司

醫(yī)用前列腺熱敷貼

A型:190mm×80mm;235mm×80mm

B型:135mm×135mm

本品由外袋、固定層(無紡布、熱熔膠、防粘紙)、發(fā)熱體、隔熱布組成,其中發(fā)熱體由鐵粉、活性炭、食鹽、水組成。

促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。

首次注冊

3

吉林李濟堂藥業(yè)有限公司

遠紅外腰腿理療貼

詳見產品技術要求

本品是由粘貼層、遠紅外發(fā)射體及鋁箔袋組成,粘貼層由熱熔膠、無紡布、黃條組成;遠紅外發(fā)射體由遠紅外布、熱熔膠、遠紅外陶瓷粉組成。

該產品用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解腰肌勞損、腰椎間盤突出、骨質增生、骨性關節(jié)炎引起的腰、腿疼痛。

首次注冊

4

藍科醫(yī)美科學技術(吉林)有限公司

醫(yī)用護理液體敷料

詳見產品技術要求

該產品由敷料及載體容器組成,敷料由甘油、β-葡聚糖、依克多因、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿、復配己二醇、矯味劑(復合型環(huán)糊精)、純化水組成。

用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的清洗和護理。

首次注冊

5

吉林省澤葳醫(yī)療器械股份有限公司

一次性使用吸痰管

詳見技術要求

一次性使用吸痰管由吸痰管管道和吸痰管連接組成,該產品以無菌狀態(tài)提供,經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

可與真空負壓系統(tǒng)或設備連接,供呼吸道吸引痰液。

首次注冊

6

吉林省澤葳醫(yī)療器械股份有限公司

一次性使用無菌牙墊

型號:Ⅰ型(規(guī)格:大號、中號、小號);Ⅱ型;Ⅳ型;Ⅴ型(規(guī)格大號、中號、小號); Ⅵ型。

Ⅰ型產品由聚乙烯整體注塑及綁帶(棉)組成;Ⅱ型產品由聚乙烯整體注塑;Ⅳ型產品由旋轉螺母(聚乙烯)、滑塊(聚乙烯)、牙墊主體(聚乙烯)、海綿墊(海綿)、面頰固定帶(尼龍)組成;Ⅴ型產品由聚乙烯整體注塑,Ⅵ型產品由聚乙烯整體注塑。

用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài),防止非預期咬合。

首次注冊

7

吉林匯辰興生物科技有限公司

醫(yī)用熱敷貼

I型135mmX110mm、125mm×90mm,±10%

II型135mm×110mm,125mm×90mm,±10%

III型135mm×110mm,125mm×90mm,±10%

IV型135mm×110mm,125mm×90mm,±10%

V型 135mm×110mm,125mm×90mm,±10%

本品由密封袋和無紡布袋及袋內含有的發(fā)熱材料和壓敏膠層、離型紙

構成。發(fā)熱材料由鐵粉、水、活性炭、食鹽組成。密封袋材質為藥用復合膜。

用于促進局部血液循環(huán),輔助消炎、消腫、止痛。

I型:適用于腰腿痛、風濕性關節(jié)炎、肩周炎、頸椎病、坐骨神經痛、骨質增生、腰肌勞損、軟組織損傷、腰椎間盤突出引起的疼痛癥狀的輔助治療。

II型:適用于脾胃虛寒所致脘腹脹滿、疼痛的輔助治療。

III型:適用于月經不調、痛經、氣滯血瘀、產后子宮恢復,緩解盆腔炎、附件炎、子宮內膜炎引起的不適癥狀。

IV型:適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。

V型:適用于乳腺增生、急慢性乳腺炎、乳腺結節(jié)引起的乳房脹痛不適癥狀的輔助治療。

首次注冊

8

吉林匯辰興生物科技有限公司

遠紅外磁療貼

方型:20mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×80mm、70mm×100mm、80mm×110mm、60mm×90mm;±5mm?

該產品由無紡布、醫(yī)用膠、遠紅外陶瓷粉、磁片、離型紙、外袋組成。


用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。用于頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、軟組織損傷、痛風性骨關節(jié)炎所引起的疼痛的輔助治療。

首次注冊

9

長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用皮膚護理凝膠

3g/瓶、4g/瓶、5g/瓶、6g/瓶、7g/瓶、8g/瓶、9g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、16g/瓶、17g/瓶、18g/瓶、19g/瓶。

本產品由卡波姆、聚丙烯酸鈉、甘油、羥苯甲酯鈉、純化水和軟管組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

首次注冊

10

吉林省國大生物工程有限公司

醫(yī)用足部敷料

3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支,20g/支、25g/支、30g/支,35g/支、40g/支、50g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、170g/支、180g/支、190g/支、200g/支

本產品由透明質酸鈉、卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、氯化鈉、三乙醇胺、檸檬酸鈉、矯味劑(3-甲基-3苯基縮水甘油酸乙酯)、純化水和容器組成。

通過在足部皮膚淺表創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于足部皮膚非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

首次注冊

11

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

醫(yī)用婦科液體敷料

20mL瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。

本品由卡波姆溶液和儲液瓶組成,卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉和純化水制成。

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊




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