??? 近日，第四分局再赴江蘇省，與屬地藥監(jiān)部門開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)聯(lián)合檢查，在連續(xù)兩年協(xié)同監(jiān)管基礎上，進一步深入溝通交流，互通智慧監(jiān)管新方式，互認檢查結果抓落實，共謀醫(yī)療器械監(jiān)管新篇章。
??? 一是聯(lián)合檢查，嚴把委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量關。本次檢查邀請受托方監(jiān)管部門檢查員共同參與，檢查組結合受托產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)量等因素制定有針對性的檢查計劃，通過現(xiàn)場查看受托生產(chǎn)企業(yè)的潔凈廠房、檢驗室、庫房等場所，以及雙方簽訂的質(zhì)量協(xié)議、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等文件，確保受托生產(chǎn)產(chǎn)品全流程符合質(zhì)量管理體系要求。
??? 二是協(xié)同監(jiān)管，互認缺陷項目整改措施單。檢查組要求注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同完成缺陷問題的整改，并委托受托方監(jiān)管部門予以協(xié)助關閉不符合項，雙方互認檢查結果和整改措施單。同時提示注冊人強化質(zhì)量主體責任意識，加強對受托方的管理、指導，確保受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全、有效。
??? 三是座談交流，互通智慧監(jiān)管方式新舉措。檢查過程中，兩地監(jiān)管部門就各自在智慧監(jiān)管領域的新突破、新方法進行充分交流學習?，F(xiàn)場演示了江蘇省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺使用方法和北京市藥品品種企業(yè)全生命周期檔案管理系統(tǒng)操作路徑，為監(jiān)管雙方在將新技術與現(xiàn)有監(jiān)管體系進一步深度融合方面提供有益參考。
??? 下一步，第四分局將持續(xù)聚焦委托生產(chǎn)重點環(huán)節(jié)，強化聯(lián)合檢查能力，提升協(xié)同監(jiān)管效能，全力落實改革措施，與各受托方監(jiān)管部門通力協(xié)作，共謀醫(yī)療器械發(fā)展新篇章。
