各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 為保障公眾用藥的可及性，指導(dǎo)公眾合理用藥，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定將歸脾顆粒等7個(gè)品種由甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥，并對(duì)上述7個(gè)品種的非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件），請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
??? 一、在2014年1月18日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案。說(shuō)明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。
??? 二、應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
??? 三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年11月25日
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