??? 2025年2月，北京市藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品68個（具體產品見附件）。
??? 特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2025年3月4日
??? 附件
2025年2月批準注冊第二類醫(yī)療器械產品目錄
|
序號
|
產品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
|
1
|
14C幽門螺旋桿菌檢測儀
|
北京華源康達醫(yī)療設備有限公司
|
京械注準20252220063
|
|
2
|
骨科用電鋸片
|
北京藍拓醫(yī)療器械有限公司
|
京械注準20252040062
|
|
3
|
醫(yī)用一次性防護服
|
北京中北博健科貿有限公司
|
京械注準20252140060
|
|
4
|
血栓彈力圖儀
|
北京?，懮锛夹g有限公司
|
京械注準20252220064
|
|
5
|
醫(yī)用一次性防護服（非無菌）
|
北京中北博健科貿有限公司
|
京械注準20252140061
|
|
6
|
醫(yī)用診斷旋轉陽極X射線管
|
北京智束醫(yī)療器械有限公司
|
京械注準20252060071
|
|
7
|
4K醫(yī)用內窺鏡攝像系統(tǒng)
|
北京科米鄰醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252060074
|
|
8
|
醫(yī)用激光光纖
|
北京智愈醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252010075
|
|
9
|
醫(yī)用內窺鏡LED冷光源
|
北京科米鄰醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252060067
|
|
10
|
醫(yī)用CT用X射線管組件
|
北京智束醫(yī)療器械有限公司
|
京械注準20252060069
|
|
11
|
醫(yī)用CT用X射線管組件
|
北京智束醫(yī)療器械有限公司
|
京械注準20252060068
|
|
12
|
醫(yī)用CT用X射線管組件
|
北京智束醫(yī)療器械有限公司
|
京械注準20252060072
|
|
13
|
腦灌注CT圖像處理軟件
|
北京安德醫(yī)智科技有限公司
|
京械注準20252210077
|
|
14
|
腦灌注磁共振圖像處理軟件
|
北京安德醫(yī)智科技有限公司
|
京械注準20252210076
|
|
15
|
醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)
|
北京聯華創(chuàng)展設備
安裝工程有限公司
|
京械注準20252080065
|
|
16
|
醫(yī)用診斷旋轉陽極X射線管
|
北京智束醫(yī)療器械有限公司
|
京械注準20252060070
|
|
17
|
醫(yī)用空氣集中供應系統(tǒng)
|
北京聯華創(chuàng)展設備
安裝工程有限公司
|
京械注準20252080066
|
|
18
|
電子內窺鏡圖像處理器
|
北京市春立正達
醫(yī)療器械股份有限公司
|
京械注準20252060073
|
|
19
|
血管鞘
|
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
|
京械注準20252030078
|
|
20
|
三叉神經擴張球囊導管套件
|
北京樂普精密醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252030079
|
|
21
|
一次性使用刨削刀頭
|
北京德益達美醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252040080
|
|
22
|
骨型堿性磷酸酶（BAP）
測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
|
北京華科泰生物技術
股份有限公司
|
京械注準20252400081
|
|
23
|
玻片掃描影像系統(tǒng)
|
北京生強醫(yī)療器械有限公司
|
京械注準20252220082
|
|
24
|
種植手術器械
|
北京萊頓生物材料有限公司
|
京械注準20252170083
|
|
25
|
單極手術電極
|
北京索吉瑞科技有限公司
|
京械注準20252010084
|
|
26
|
4K熒光腹腔內窺鏡
|
萊凱醫(yī)療器械（北京）有限公司
|
京械注準20252060087
|
|
27
|
一次性使用高頻手術電刀筆
|
北京東鴻致遠醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252010085
|
|
28
|
一次性使用高頻手術電極
|
北京東鴻致遠醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252010086
|
|
29
|
人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑（膠體金免疫層析法）
|
北京庫爾科技有限公司
|
京械注準20252400089
|
|
30
|
胃泌素釋放肽前體（ProGRP）
測定試劑盒
( 磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法 )
|
北京貝爾生物工程股份有限公司
|
京械注準20252400090
|
|
31
|
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）
|
北京庫爾科技有限公司
|
京械注準20252400088
|
|
32
|
C-肽（C-P）測定試劑盒
( 磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法 )
|
北京貝爾生物工程股份有限公司
|
京械注準20252400091
|
|
33
|
膀胱內窺鏡
|
安弗爾（北京）科技有限公司
|
京械注準20252060096
|
|
34
|
近紅外腦功能成像數據處理軟件
|
北京柚果科技有限公司
|
京械注準20252210095
|
|
35
|
醫(yī)用分子篩制氧機
|
北京神鹿醫(yī)療器械有限公司
|
京械注準20252080092
|
|
36
|
核醫(yī)學圖像處理軟件
|
北京天思英弘信息技術有限公司
|
京械注準20252210093
|
|
37
|
關節(jié)內窺鏡
|
安弗爾（北京）科技有限公司
|
京械注準20252060094
|
|
38
|
關節(jié)內窺鏡手術器械
|
運怡（北京）醫(yī)療器械有限公司
|
京械注準20252040097
|
|
39
|
心臟穩(wěn)定器
|
北京巨源仁通醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252030098
|
|
40
|
血管鞘
|
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
|
京械注準20252030099
|
|
41
|
一次性軟組織切割擴張器
|
北京博海康源醫(yī)療器械有限公司
|
京械注準20252020100
|
|
42
|
一次性使用血管內微導絲
|
北京昕科醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252030510
|
|
43
|
心磁圖儀
|
北京未磁醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252070511
|
|
44
|
肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400529
|
|
45
|
降鈣素原（PCT）測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400531
|
|
46
|
果糖胺（FMN）測定試劑盒
（四氮唑藍法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400526
|
|
47
|
乳酸（LAC）測定試劑盒
（乳酸氧化酶法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400530
|
|
48
|
胃蛋白酶原II（PGII）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400528
|
|
49
|
葡萄糖（GLU）測定試劑盒
（葡萄糖氧化酶法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400524
|
|
50
|
總膽固醇（CHO）測定試劑盒（CHOD-PAP法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400527
|
|
51
|
轉鐵蛋白（TRF）測定試劑盒
（免疫比濁法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400514
|
|
52
|
C反應蛋白（CRP）測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400515
|
|
53
|
二氧化碳（CO2）測定試劑盒
（PEPC酶法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400513
|
|
54
|
鉀（K）測定試劑盒
（丙酮酸激酶法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400523
|
|
55
|
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（CCP）
測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400522
|
|
56
|
視黃醇結合蛋白（RBP）
測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400521
|
|
57
|
總膽汁酸（TBA）測定試劑盒
（酶循環(huán)法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400532
|
|
58
|
氯（CL）測定試劑盒
（硫氰酸汞法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400520
|
|
59
|
胃蛋白酶原I（PGI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400519
|
|
60
|
α-L-巖藻糖苷酶（AFU）
測定試劑盒（CNPF底物法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400518
|
|
61
|
甘油三酯（TG）測定試劑盒（GPO-PAP法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400516
|
|
62
|
肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400517
|
|
63
|
促甲狀腺激素測定試劑盒
（熒光免疫層析法）
|
普邁德（北京）科技有限公司
|
京械注準20252400512
|
|
64
|
D-二聚體（DD）測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252400525
|
|
65
|
導絲
|
北京深瑞達醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252030533
|
|
66
|
全自動化學發(fā)光免疫分析儀
|
柏定生物工程（北京）有限公司
|
京械注準20252220536
|
|
67
|
同型半胱氨酸測定試劑盒
（膠體金免疫層析法）
|
普邁德（北京）科技有限公司
|
京械注準20252400537
|
|
68
|
全自動血小板分析儀
|
普邁德（北京）科技有限公司
|
京械注準20252220535
|