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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
??? 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2004〕101號)要求,經(jīng)國家局審定,鹽酸西替利嗪片等30種藥品(化學藥品13種、中成藥17種)轉(zhuǎn)換為非處方藥?,F(xiàn)將轉(zhuǎn)換為非處方藥的30種藥品名單(附件1)及其非處方藥說明書范本(附件2)予以公布,請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??? 自本通知下發(fā)之日起,即可按照《關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細則的通知》(國食藥監(jiān)注〔2006〕540號)和國家局的有關(guān)規(guī)定,進行以上品種說明書和標簽的變更工作。
??? 附件:1.轉(zhuǎn)換為非處方藥的30種藥品名單
??? 2.鹽酸西替利嗪片等30種藥品非處方藥說明書范本
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年一月十一日
??? 附件1:
?????????????????????????????????????????????????????轉(zhuǎn)換為非處方藥的30種藥品名單
??? 一、化學藥品
序號 |
藥品名稱 |
規(guī)格(組成) |
分類 |
1 |
鹽酸西替利嗪片 |
10毫克 |
甲類 |
2 |
愈美分散片 |
每片含愈創(chuàng)木酚甘油醚100毫克、氫溴酸右美沙芬15毫克 |
乙類 |
3 |
過氧苯甲酰凝膠 |
2.5% |
甲類 |
4 |
酚麻美軟膠囊 |
每粒含對乙酰氨基酚81.25毫克、鹽酸偽麻黃堿7.5毫克、氫溴酸右美沙芬3.75毫克 |
甲類 |
5 |
替硝唑陰道片 |
0.5克 |
甲類 |
6 |
硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊 |
每粒含硝呋太爾500毫克、制霉素20萬單位 |
甲類 |
7 |
鹽酸布替萘芬凝膠 |
1% |
甲類 |
8 |
復(fù)方薄荷腦鼻用吸入劑 |
每克含薄荷腦、樟腦400毫克,含水楊酸甲酯110毫克 |
乙類 |
9 |
復(fù)方氯化鈉滴眼液 |
每毫升含氯化鈉4.4毫克、氯化鉀0.8毫克、羥乙基纖維素鈉0.7毫克 |
乙類 |
10 |
復(fù)方克羅米通乳膏 |
每克含克羅米通50毫克、苯海拉明10毫克、維生素E5毫克、甘草次酸2毫克 |
乙類 |
11 |
復(fù)方消化酶膠囊(II) |
每顆含胃蛋白酶不得少于144單位、胰蛋白酶不得少于480單位、胰淀粉酶不得少于5700單位、胰脂肪酶不得少于3000單位 |
乙類 |
12 |
復(fù)方角菜酸酯乳膏 |
每100克含角菜酸酯2.5克、二氧化鈦2克、氧化鋅2克、利多卡因2克 |
甲類 |
13 |
復(fù)方苯佐卡因凝膠 |
每支5克含苯佐卡因1克、苯扎氯銨1毫克、氯化鋅5毫克 |
甲類 |
??? 二、中成藥
序號 |
藥品名稱 |
規(guī)格(組成) |
分類 |
14 |
柴黃軟膠囊 |
每粒裝0.5克 |
乙類 |
15 |
克咳片 |
每片重0.54克 |
甲類 |
16 |
鉆山風糖漿 |
? |
甲類 |
17 |
膚痔清軟膏 |
10克/支,15克/支,20克/支,35克/支 |
甲類 |
18 |
健兒素顆粒 |
每包裝10克 |
甲類 |
19 |
遠興痔瘡水 |
每瓶裝25毫升 |
甲類 |
20 |
肛泰 |
每片7.5厘米×7.5厘米;藥片重0.5克 |
甲類 |
21 |
百樹真油 |
每瓶裝(1)5毫升;(2)20毫升;(3)35毫升 |
甲類 |
22 |
黃地養(yǎng)陰顆粒 |
每袋裝12克 |
甲類 |
23 |
更美寧膠囊 |
每粒裝0.45克 |
甲類 |
24 |
復(fù)方片仔癀痔瘡軟膏 |
每支裝(1)4克;(2)8克;(3)10克 |
甲類 |
25 |
強骨膠囊 |
每粒裝0.25克 |
甲類 |
26 |
雪奇藥酒 |
每瓶裝500毫升 |
甲類 |
27 |
五松腫痛酊 |
每瓶裝30毫升 |
甲類 |
28 |
復(fù)方芙蓉葉酊 |
每瓶裝20毫升 |
甲類 |
29 |
止嗽立效膠囊 |
每粒裝0.35克 |
甲類 |
30 |
宣肺止嗽合劑 |
(1)每瓶裝100毫升;(2)每支裝20毫升 |
甲類 |
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