??? 為貫徹落實(shí)《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）》，加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理全過程溝通交流，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，山西省藥監(jiān)局制定《藥品注冊(cè)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），從藥品研發(fā)、上市后變更、注冊(cè)溝通交流三個(gè)維度推出系列創(chuàng)新舉措，為省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)提供精準(zhǔn)化、高效化服務(wù)。
??? 在藥品研發(fā)服務(wù)方面，《辦法》明確建立“主動(dòng)對(duì)接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”的創(chuàng)新服務(wù)小分隊(duì)機(jī)制，對(duì)疾病預(yù)防急需疫苗、新型抗體藥物、重大傳染病防治創(chuàng)新藥、兒童用藥、“三晉名方”轉(zhuǎn)化品種等8類臨床急需或符合國(guó)家鼓勵(lì)政策的研發(fā)品種，實(shí)行清單化管理。企業(yè)提交申請(qǐng)后，省藥監(jiān)局將在5個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合條件的品種納入清單，全程指導(dǎo)注冊(cè)抽樣、檢驗(yàn)、核查等環(huán)節(jié)。同時(shí)動(dòng)態(tài)更新清單，及時(shí)處理品種退出事宜，確保研發(fā)服務(wù)精準(zhǔn)高效。
??? 針對(duì)藥品上市后變更，《辦法》打出效率提升“組合拳”。推行預(yù)查預(yù)檢、容缺受理、即到即審等服務(wù)模式，將審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)由串聯(lián)改為并聯(lián)，實(shí)施生產(chǎn)許可、注冊(cè)核查、GMP符合性檢查“三合一”簡(jiǎn)并程序，大幅壓縮工作時(shí)限。對(duì)多個(gè)品種變更生產(chǎn)場(chǎng)地的開展合并檢查，部分品種場(chǎng)地變更可先提交2個(gè)月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的部分化藥制劑、無菌類原料藥等品種的場(chǎng)地變更，可啟動(dòng)靜態(tài)核查和前置性注冊(cè)檢驗(yàn)，且注冊(cè)檢驗(yàn)用量、批次均有不同程度減少，進(jìn)一步降低企業(yè)成本，加快變更進(jìn)程。
??? 此外，《辦法》還健全藥品注冊(cè)溝通交流機(jī)制。對(duì)創(chuàng)新研發(fā)中的重大注冊(cè)事項(xiàng)，企業(yè)提出溝通申請(qǐng)后，省藥監(jiān)局將在10個(gè)工作日內(nèi)組織交流，必要時(shí)召集專家協(xié)同解決技術(shù)難題。針對(duì)上市后變更類別不明確等情況，企業(yè)可申請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)、書面或會(huì)議溝通，省藥監(jiān)局在3日內(nèi)完成資料初核，5日內(nèi)反饋溝通結(jié)果，切實(shí)為企業(yè)研發(fā)申報(bào)和變更管理提供清晰指引。
??? 目前，該《辦法》正在意見征集階段。社會(huì)各界、相關(guān)企業(yè)可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)反饋意見建議。省藥監(jiān)局將結(jié)合收集到的意見進(jìn)一步修訂完善辦法，推動(dòng)其成為規(guī)范注冊(cè)管理、激發(fā)創(chuàng)新活力的重要抓手，為山西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。