為貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于突破性發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)的決策部署，進(jìn)一步提高我省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報質(zhì)量和審評效率，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省局決定采取下列措施開展醫(yī)療器械注冊服務(wù)工作，現(xiàn)通告如下：
一、開辟醫(yī)療器械注冊“小課堂”
自2023年9月開始，每月最后一周的周五下午舉辦一次醫(yī)療器械注冊“小課堂”?！靶≌n堂”針對醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品注冊過程中出現(xiàn)的辦理流程、臨床評價、技術(shù)審評、檢驗(yàn)檢測等方面的問題，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政審批處、醫(yī)療器械審評檢查機(jī)構(gòu)、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等單位人員現(xiàn)場答疑。企業(yè)應(yīng)事先填寫《醫(yī)療器械注冊“小課堂”報名表》（以下簡稱《報名表》），說明擬申請注冊產(chǎn)品情況、需要學(xué)習(xí)的內(nèi)容和解答的問題等，并于課前一周將《報名表》發(fā)送到郵箱hbfdamd@163.com，郵件主題注明企業(yè)名稱和“小課堂”。
二、舉辦醫(yī)療器械注冊“大講堂”
省局每季度組織舉辦一期醫(yī)療器械注冊“大講堂”，邀請國家藥品監(jiān)督管理局注冊司、器審中心、標(biāo)管中心等單位專家，就醫(yī)療器械注冊某一方面內(nèi)容進(jìn)行專題授課和講解，幫助企業(yè)加深對醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)的理解，提高產(chǎn)品注冊申報質(zhì)量和審評效率。
三、開展“面對面”指導(dǎo)
省局通過各地市場局、省局分局、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理機(jī)構(gòu)等單位，收集轄區(qū)企業(yè)在產(chǎn)品注冊申報和生產(chǎn)經(jīng)營過程中遇到的難點(diǎn)問題，應(yīng)相關(guān)方面要求，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織相關(guān)專家深入園區(qū)和企業(yè)，面對面地指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報。
四、開展“點(diǎn)對點(diǎn)”服務(wù)
對納入國家和我省創(chuàng)新、優(yōu)先以及應(yīng)急審批通道的產(chǎn)品，省局將按照相關(guān)工作程序要求，組織相關(guān)人員采取“點(diǎn)對點(diǎn)”服務(wù)的方式，提前介入，會同企業(yè)研究解決產(chǎn)品注冊申報、臨床試驗(yàn)方案、檢驗(yàn)檢測等過程中遇到的問題。必要時，加強(qiáng)與國家局有關(guān)單位的溝通與協(xié)調(diào)。
五、實(shí)行全天候答疑
省局設(shè)立醫(yī)療器械注冊服務(wù)專線電話（027-87111522，87111553），并在官網(wǎng)和微信公眾號開辟“企業(yè)呼聲”在線咨詢服務(wù)專欄。對通過電話或在服務(wù)專欄提出疑問和服務(wù)需求的，省局將安排專人答疑并提供個性化服務(wù)。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月30日
附件?? 醫(yī)療器械注冊“小課堂”報名表
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企業(yè)名稱
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注冊地址
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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聯(lián)系電話
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擬申請注冊產(chǎn)品簡介（包含產(chǎn)品名稱、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途等）
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需要學(xué)習(xí)的內(nèi)容及解答的問題
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參加人員名單
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職務(wù)
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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開標(biāo)中標(biāo)公示
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