根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》相關(guān)要求，山東省食品藥品監(jiān)督管理局7月份組織對濟(jì)南、濰坊、德州3市的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，現(xiàn)場檢查3家藥品批發(fā)企業(yè)。現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、山東朗生藥業(yè)有限公司。企業(yè)對供貨單位質(zhì)量管理體系評審的報(bào)告及簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽字不規(guī)范；未對從事冷鏈藥品儲運(yùn)工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核；未及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件；庫房個(gè)別區(qū)域照明不符合要求；需要避光儲存的品種未按要求儲存；對不合格藥品產(chǎn)生原因未進(jìn)行分析并采取預(yù)防措施。
二、山東泰平醫(yī)藥有限公司。企業(yè)未對供貨單位進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理；抽查藥品質(zhì)量檔案不完善；企業(yè)個(gè)別崗位人員未獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件；庫房墻皮有脫落、擋鼠板與地面縫隙較大；庫房未對外來人員出入進(jìn)行登記；對外包裝破損的藥品未檢查至最小包裝；個(gè)別需要避光儲存的品種未按要求儲存。
三、德州華霖藥業(yè)有限公司。企業(yè)對崗位工作人員培訓(xùn)不到位，相關(guān)人員不能正確理解并履行職責(zé)；庫房照明不符合要求；個(gè)別物料未放置在物料區(qū)；養(yǎng)護(hù)設(shè)備未建立清潔、維護(hù)記錄；與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不符合企業(yè)實(shí)際；檢查驗(yàn)收完成的藥品未按規(guī)定加封驗(yàn)收標(biāo)識；企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品未按規(guī)定采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。
上述3家企業(yè)存在個(gè)別違反藥品GSP的經(jīng)營行為，省局責(zé)令限期整改，要求相關(guān)市局依法加強(qiáng)日常監(jiān)管，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。
特此通告。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月17日
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