萬眾期待的新版醫(yī)療器械分類目錄開始實(shí)施！新目錄有哪些變化，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)又有哪些影響呢？
新《分類目錄》主要變化
一是架構(gòu)更具科學(xué)性，更切合臨床實(shí)際。借鑒美國以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系，參考《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，將現(xiàn)行《分類目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡為22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。
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二是覆蓋面更廣泛，更具指導(dǎo)性和操作性。增加2000余項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個(gè)產(chǎn)品名稱舉例擴(kuò)充到6609個(gè)。
三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別，提升了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實(shí)際的適應(yīng)性，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管實(shí)際，對上市時(shí)間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別。
新《分類目錄》醫(yī)械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)受到的影響
產(chǎn)品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品分類降級的，三類降二類就無需去藥監(jiān)總局注冊了，直接在省食藥局即可進(jìn)行；二類降到一類，企業(yè)產(chǎn)品則無需注冊，只要備案即可。
但是影響大的是部分二類降到一類，企業(yè)產(chǎn)品只要備案即可。主要原因是二類產(chǎn)品在今年6月有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，國家藥監(jiān)局將收回二類醫(yī)械注冊審評審批權(quán)，由原先的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評審批改由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評審批。
從去年9月國家明確要執(zhí)行新《分類目錄》以來，各省在醫(yī)療注冊審批中也出臺相關(guān)政策，不斷提高審評審批質(zhì)量和效率。吉林省食藥局局去年12月《關(guān)于鼓勵創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定》中提出，對第三類醫(yī)療器械申報(bào)實(shí)行“一對一”對接并將注冊審批時(shí)限壓縮10%。
《分類目錄》下主要降類產(chǎn)品清單
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