??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??? 公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日
??? 監(jiān)督電話: 0441-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月10日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第58期）
|
序號(hào)
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
規(guī)格/型號(hào)
|
主要結(jié)構(gòu)組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
注冊形式
|
|
1???
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
尿液分析試紙條
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
|
尿膽原：0.2% w/w 固藍(lán)B鹽；99.8% w/w 磷酸緩沖液。膽紅素：0.6% w/w 2,4-二氯苯胺重氮鹽；67.3% w/w 水楊酸緩沖液；32.1% w/w咖啡因。酮體：5.7% w/w 亞硝基鐵氰化鈉；94.3% w/w Tris緩沖液。肌酐：4.8% w/w 3,5-二硝基苯甲酸；95.2% w/w Tris緩沖液。血：26.0% w/w 過氧化羥基異丙苯；1.5% w/w 四甲基聯(lián)苯胺；72.5% w/w 磷酸緩沖液。蛋白質(zhì)：0.1% w/w 四溴酚藍(lán)； 99.9% w/w 檸檬酸緩沖液。微白蛋白：2.2% w/w 磺酞染料； 97.8% w/w檸檬酸緩沖液。亞硝酸鹽：1.3% w/w磺胺；0.9% w/w 四氫苯并喹啉-3-酚；97.8% w/w酒石酸緩沖液。白細(xì)胞：4.3% w/w吲哚酚酯；0.4% w/w 苯基重氮鹽；95.3% w/w硼酸緩沖液。葡萄糖：1.7% w/w 葡萄糖氧化酶（123U）；0.2% w/w 過氧化物酶（辣根，203U）；0.1% w/w 碘化鉀；98% w/w 檸檬酸緩沖液。比重：4.8% w/w 溴百里香酚藍(lán)；90.2% w/w 甲基乙烯基醚-順丁烯二酸共聚物；5.0% w/w 氫氧化鈉。酸堿度：3.3% w/w 甲基紅；55.0% w/w 溴百里香酚藍(lán)；41.7% w/w 聚乙二醇?？箟难幔?.8% w/w 2,6-二氯酚靛酚；99.2% w/w磷酸緩沖液。尿鈣：2.5% w/w鄰甲酚酞絡(luò)合酮；97.5% w/w氫氧化鈉緩沖液。
|
本產(chǎn)品可對尿液中的尿膽原、膽紅素、酮體、肌酐、血、蛋白質(zhì)、微白蛋白、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、葡萄糖、比重、酸堿度、抗壞血酸、尿鈣進(jìn)行定性或半定量檢測。
|
延續(xù)注冊
|
|
2???
|
長春呈實(shí)健康實(shí)業(yè)有限公司
|
醫(yī)用疤痕修復(fù)凝膠
|
5g、6g、7g、10g、12g、15g、20g、30g、45g、50g
|
產(chǎn)品由凝膠和包裝瓶組成。凝膠由硅酮、基質(zhì)和純化水組成。基質(zhì)由甘油、卡波姆、聚山梨酯80、三乙醇胺、羥苯乙酯組成。包裝瓶由聚乙烯材料制成。
|
用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成。不用于未愈合的傷口。
|
首次注冊
|
|
3???
|
長春呈實(shí)健康實(shí)業(yè)有限公司
|
海水鼻腔噴霧器
|
10mL，12mL、15mL，20mL，25mL、30mL，50mL，60mL，100mL，120mL、150mL、200mL、300mL
|
產(chǎn)品由噴霧器和噴霧液構(gòu)成。噴霧液由純化水和海鹽經(jīng)溶解制成
|
用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。
|
首次注冊
|
|
4???
|
吉林省藍(lán)鼎陸和科技有限公司
|
醫(yī)用皮膚護(hù)理包
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
|
該產(chǎn)品由醫(yī)用修復(fù)敷貼、醫(yī)用凝膠敷料、無紡布、棉簽組成。
|
通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
|
首次注冊
|
|
5???
|
吉林邦美醫(yī)藥生物科技有限公司
|
醫(yī)用疤痕修復(fù)凝膠
|
10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支
|
本品由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、聚山梨酯80、甘油、丙二醇、三乙醇胺、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉、純化水、藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管組成。
|
本產(chǎn)品用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。
|
首次注冊
|
|
6???
|
吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司
|
醫(yī)用婦科液體敷料
|
80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶
|
該產(chǎn)品由液體敷料、婦用沖洗器和儲(chǔ)液瓶組成。液體敷料由卡波姆、甘油、乙二胺四乙酸二鈉、純化水組成。
|
通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
|
首次注冊
|
|
7???
|
吉林省苗捌奇生物科技有限公司
|
β-葡聚糖陰道凝膠
|
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支。
|
本產(chǎn)品由凝膠和給藥器組成，其中凝膠由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯鈉和純化水組成。
|
通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
|
首次注冊
|