近日，河北省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》(冀辦字〔2018〕59號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》)。今天下午，河北省政府新聞辦召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)《實(shí)施意見(jiàn)》進(jìn)行解讀。
《實(shí)施意見(jiàn)》共分改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升審評(píng)審批技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)京津冀醫(yī)藥事業(yè)協(xié)同合作、加強(qiáng)組織實(shí)施等7個(gè)部分29條具體措施。文件立足河北省實(shí)際，在充分借鑒先進(jìn)省份的成熟做法基礎(chǔ)上，研究提出了一系列創(chuàng)新性舉措。
《實(shí)施意見(jiàn)》重視上市許可持有人制度實(shí)施。2016年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)通知，將河北省列為藥品上市許可持有人制度的十個(gè)試點(diǎn)省(市)之一，部署了為期二年多的工作任務(wù)。《實(shí)施意見(jiàn)》借助制度試點(diǎn)的東風(fēng)，將試點(diǎn)范圍由藥品擴(kuò)大到二類醫(yī)療器械，積極探索藥械監(jiān)管新理念，搭建“供需”信息平臺(tái)，解決現(xiàn)實(shí)存在的文號(hào)持有方與合同加工受托方信息不對(duì)稱的問(wèn)題，能充分利用河北省的閑置產(chǎn)能。
加強(qiáng)京津冀區(qū)域協(xié)作。為推動(dòng)京津冀地區(qū)全方面合作，鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)藥資源配置，《實(shí)施意見(jiàn)》探索建立京津冀藥械監(jiān)管工作協(xié)同機(jī)制，積極推動(dòng)三地醫(yī)藥事業(yè)融合發(fā)展。通過(guò)京津冀聯(lián)合，充分利用京津地區(qū)的研發(fā)優(yōu)勢(shì)和河北省的產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)京津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向河北轉(zhuǎn)移，不斷提升河北省藥械研發(fā)水平，培育河北省大型現(xiàn)代藥品、醫(yī)療器械骨干企業(yè)，提升河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和集約化生產(chǎn)水平。
培育河北省藥械企業(yè)創(chuàng)新能力。《實(shí)施意見(jiàn)》特別提出了加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的任務(wù)；并對(duì)創(chuàng)新藥械實(shí)施早期介入，重點(diǎn)培育，全程跟蹤服務(wù)政策，指導(dǎo)和規(guī)范創(chuàng)新藥械的研究開(kāi)發(fā)，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的政策指導(dǎo)，幫助其提前解決申請(qǐng)注冊(cè)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)時(shí)將面臨的技術(shù)和法律問(wèn)題。
加強(qiáng)對(duì)中藥傳承和創(chuàng)新的扶持。《實(shí)施意見(jiàn)》特別強(qiáng)調(diào)了促進(jìn)現(xiàn)代中藥國(guó)際化發(fā)展，鼓勵(lì)挖掘研究經(jīng)典驗(yàn)方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開(kāi)發(fā)研究中藥新藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床用藥需要配置和使用醫(yī)院制劑，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑集中委托加工。另外，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理流程，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配置醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。本著醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑安全有效性負(fù)總責(zé)，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)省內(nèi)調(diào)劑使用程序，支持臨床急需醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。此外，為推動(dòng)河北省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)升級(jí)，進(jìn)一步改善安國(guó)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的發(fā)展環(huán)境，提出鼓勵(lì)發(fā)展高品質(zhì)中藥飲片生產(chǎn)的改革措施。
明確了支持河北省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和臨床試驗(yàn)開(kāi)展的措施，鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受省內(nèi)委托，全面推進(jìn)臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息化系統(tǒng)的應(yīng)用。《實(shí)施意見(jiàn)》明確了支持河北省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和臨床試驗(yàn)開(kāi)展的措施，同時(shí)確立了通過(guò)加強(qiáng)檢查、監(jiān)管促進(jìn)河北省臨床試驗(yàn)?zāi)芰退教嵘娜粘１O(jiān)管新思路、新方法，全面推進(jìn)臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息化系統(tǒng)的應(yīng)用。同時(shí)，通過(guò)探索建立區(qū)域倫理委員會(huì)制度和鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受省內(nèi)委托，將進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)的審查效率，吸引更多藥物研發(fā)單位和個(gè)人來(lái)河北省開(kāi)展研究，對(duì)提升河北省臨床試驗(yàn)的水平大將有極大的促進(jìn)作用。