??? 2025年5月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品50項（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年6月9日
??? 附件
2025年5月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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全量程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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滬械注準20252400179
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2
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上肢關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練儀
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上海衛(wèi)尼醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20252190180
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3
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宮腔內(nèi)窺鏡
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卓外（上海）醫(yī)療電子科技有限公司
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滬械注準20252180181
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4
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胃泌素釋放肽前體（proGRP）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
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滬械注準20252400182
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5
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β2-微球蛋白測定試劑盒（乳膠增強比濁法）
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西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準20252400183
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6
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胱抑素C測定試劑盒（乳膠增強比濁法）
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西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準20252400184
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7
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電動輪椅車
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三貴康復(fù)器材（上海）有限公司
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滬械注準20252190185
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8
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三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
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瑞龍諾賦（上海）醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20252060186
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9
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高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法—抗體分離法）
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西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準20252400187
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10
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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（清除法）
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西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準20252400188
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11
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脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫透射比濁法）
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西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準20252400189
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12
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總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
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西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準20252400190
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13
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定制式正畸矯治器
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上海吉川義齒有限公司
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滬械注準20252170191
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14
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直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
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西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準20252400192
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15
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卵泡刺激素測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
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西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準20252400193
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16
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鐵蛋白測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
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西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準20252400194
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17
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巧克力色瓊脂培養(yǎng)基
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上海申啟生物科技有限公司
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滬械注準20252400195
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18
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電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡
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上海醫(yī)光儀器有限公司
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滬械注準20252060196
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19
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促黃體生成素測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
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西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準20252400197
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電動機械手術(shù)臺
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上海匯豐醫(yī)療器械股份有限公司
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滬械注準20252150198
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無菌醫(yī)用敷貼
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上海格大醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20252140199
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紅細胞滲透脆性檢測試劑盒（散射比濁法）
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上海原科實業(yè)發(fā)展有限公司
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滬械注準20252400200
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電子支氣管鏡
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上海醫(yī)光儀器有限公司
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滬械注準20252060201
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超聲圖像分析軟件
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什維新智醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準20252210202
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一次性使用軟性支氣管電子內(nèi)窺鏡
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瀚湄信息科技（上海）有限公司
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滬械注準20252060203
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數(shù)字化攝影X射線機
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柯尼卡美能達再啟醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
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滬械注準20252060204
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口腔正畸和正頜手術(shù)計劃軟件
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上海隱齊齒科科技有限公司
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滬械注準20252210205
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便攜式制氧機
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帝人醫(yī)療器械（上海）有限公司
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滬械注準20252080206
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一次性使用可視支氣管雙腔插管套件
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上海全安醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20252080207
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微量白蛋白校準品
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上海捷門生物技術(shù)有限公司
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滬械注準20252400208
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數(shù)字病理圖像處理軟件
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上海商湯善萃醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20252210209
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肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252400210
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肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252400211
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34
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尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252400212
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35
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腺苷脫氨酶測定試劑盒（過氧化物酶法）
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252400213
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36
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α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252400214
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37
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同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252400215
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游離脂肪酸測定試劑盒（酶法）
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252400216
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硅橡膠封閉負壓引流裝置套裝
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上海梁津康正醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20252140217
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定制式活動義齒
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上海美嘉醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20252170218
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41
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內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備
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愛仕瑞醫(yī)療器械（上海）有限公司
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滬械注準20252060219
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電子膽道鏡
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上海醫(yī)光儀器有限公司
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滬械注準20252060220
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電子膀胱腎盂鏡
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上海醫(yī)光儀器有限公司
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滬械注準20252060221
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數(shù)字腦電圖機
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上海韶腦傳感技術(shù)有限公司
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滬械注準20252070222
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定制式固定義齒
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上海健舒義齒科技有限公司
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滬械注準20252170223
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46
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定制式活動義齒
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上海健舒義齒科技有限公司
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滬械注準20252170224
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47
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電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
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微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準20252060225
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LED光動力治療儀
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上海溯源生物技術(shù)有限公司
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滬械注準20252090226
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49
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增材制造個性化骨科手術(shù)模型
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上海黑焰醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20252020227
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50
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內(nèi)置式超聲潔牙機
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上海貝斡醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20252170228
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