??? 為持續(xù)深化風險隱患排查治理，嚴格落實省局關(guān)于《安徽省藥品質(zhì)量安全風險排查處置管理辦法》《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》相關(guān)要求，第一分局堅持目標導向、問題導向、效果導向，扎實推進2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。
??? 一是聚焦分級監(jiān)管，提升監(jiān)督實效。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度，結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況、監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、企業(yè)信用等因素，將轄區(qū)176家醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)進行分級管理，按照不同風險級別，實施差異化監(jiān)管，動態(tài)調(diào)整，提升監(jiān)管針對性和有效性。截至3月底，將1家進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得產(chǎn)品上市許可的注冊人動態(tài)調(diào)整至四級監(jiān)管。目前，列入四級監(jiān)管對象22家、三級監(jiān)管對象15家、二級監(jiān)管對象139家。
??? 二是聚焦風險防控，推進閉環(huán)管理。研究制定轄區(qū)《2023年重點工作及責任分解》，制定“一企一方案”，明確對重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)、重點領(lǐng)域的檢查頻次、人員、程序、內(nèi)容，開展醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，深入排查、防范、化解風險隱患。截至3月底，將4項風險列入分局《2023年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風險隱患整治銷號清單》，實行對賬銷號，督促企業(yè)“舉一反三”，制定有效整改措施，確保整改落實到位，形成管理閉環(huán)。
??? 三是聚焦行管結(jié)合，嚴查違法行為。嚴格落實“四個最嚴”要求，突出風險排查主線，堅持日常監(jiān)管和執(zhí)法稽查兩手抓。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，每周實行綜合評定，加強分析研判，采取規(guī)范處置。對各類違法違規(guī)行為，第一時間實施風險控制，強化監(jiān)管與稽查的有效銜接，避免以管代罰。截至3月底，共檢查醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)缺陷206條，暫停生產(chǎn)銷售1家，對醫(yī)用防護口罩抽檢2批次，處理投訴舉報4件，立案3起，柔性勸退企業(yè)注銷口罩注冊證1張。
??? 四是聚焦宣傳引導，督促責任落地。將《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》落實情況作為檢查重點，督促企業(yè)對照規(guī)定及時修訂完善關(guān)鍵崗位人員任職要求和崗位職責，并在管理實踐中貫徹落實，確保企業(yè)主體責任落地落實。同時召開座談會，向6家醫(yī)用防護口罩注冊人(受托生產(chǎn)企業(yè))做好政策宣貫解讀，明確質(zhì)量管理體系運行的關(guān)鍵點，全力推動注冊人全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任。