??? 問：《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法》主要規(guī)范了哪些內(nèi)容？
??? 李琳（國家級醫(yī)療器械檢查員）
??? 答：《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法》主要規(guī)范了以下內(nèi)容：一是明確了各級食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分類分級管理的職責(zé)。二是明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別和劃分依據(jù)。三是明確了各級監(jiān)管部門的職責(zé)劃分和監(jiān)督檢查頻次。四是明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的基本責(zé)任要求。五是明確了監(jiān)督檢查手段、措施、程序以及建立企業(yè)檔案等監(jiān)管要求。六是明確了對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的處置要求。七是規(guī)定設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門每年1月份向省局報(bào)送上一年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理工作總結(jié)報(bào)告。八是統(tǒng)一設(shè)計(jì)了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場復(fù)查記錄表》，對現(xiàn)場檢查和復(fù)查做了規(guī)范。