??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)將2025.3.17-2025.3.21備案的第一類醫(yī)療器械備案憑證公布如下。請社會各界予以監(jiān)督。
??? 監(jiān)督電話：0555-3556668????? 傳真：0555-8221002?
??? 通信地址：湖東南路4099號??? 郵編：243000?
??? 電子郵箱：masfda@ada.gov.cn?
??? 特此公告 。
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序號
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決定書號
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企業(yè)名稱
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項(xiàng)目名稱
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統(tǒng)一社會信用代碼
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產(chǎn)品名稱
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分類編碼
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結(jié)構(gòu)特征
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型號/規(guī)格
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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注冊地址
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生產(chǎn)地址
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許可證（備案）編號
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許可日期
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產(chǎn)品有效期
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備案截止期
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備注
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1
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0115號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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p57抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、12ml/瓶。
濃縮型：0.1ml/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、p57鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250002
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2025/3/18
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。 2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
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新申辦
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2
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0116號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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CD2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、12ml/瓶。
濃縮型：0.1ml/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CD2鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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用于輔助人體樣本中CD2的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250003
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2025/3/18
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
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新申辦
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3
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0122號
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安徽樂客生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340506MA2UGPJN23
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卵磷脂肉湯培養(yǎng)基
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6840
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體外診斷試劑
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規(guī)格：9ml，包裝規(guī)格：30支/盒。
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牛肉膏、蛋白胨、氯化鈉、卵磷脂、吐溫-80、純化水
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用于細(xì)菌的增菌培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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皖馬械備20250004
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2025/3/19
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常溫、避光儲存，有效期12個月；拆封后，未用完產(chǎn)品及時密封保存，1周內(nèi)用完。
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新申辦
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4
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0123號
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安徽樂客生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340506MA2UGPJN23
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卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基
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6840
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體外診斷試劑
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規(guī)格：55 mm、60 mm、70mm、75 mm、90 mm、150mm，包裝規(guī)格：10個/包。
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胰蛋白胨、大豆蛋白胨、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖、卵磷脂、吐溫-80、瓊脂、純化水
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用于細(xì)菌的分離、培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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皖馬械備20250005
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2025/3/19
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常溫、避光儲存，有效期6個月，拆封后，未用完產(chǎn)品及時密封保存，1周內(nèi)用完。
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新申辦
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5
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0126號
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安徽樂客生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340506MA2UGPJN23
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一次性使用采樣器
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22-11-09
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無源
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1支/包。
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由拭子組成。非無菌提供。
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用于樣本的收集。
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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皖馬械備20250006
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2025/3/21
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常溫、避光儲存，有效期36個月。
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新申辦
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