區(qū)內(nèi)各有關(guān)單位：
??? 為落實(shí)市政府常務(wù)會(huì)議精神，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于支持創(chuàng)新藥械進(jìn)院推廣使用的若干措施（試行）》文件要求，現(xiàn)啟動(dòng)石家莊高新區(qū)第二批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄申報(bào)工作。具體申報(bào)要求通知如下：
??? 一、申報(bào)范圍、條件
??? （一）申請(qǐng)單位為石家莊轄區(qū)內(nèi)企事業(yè)單位、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)及其他法人主體，且為申報(bào)產(chǎn)品的藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人。
??? （二）申報(bào)產(chǎn)品為藥物的，須為2018年6月24日后首次經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市且符合《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年1月22日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）注冊(cè)分類中的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、化藥創(chuàng)新藥、化藥改良型新藥、生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥。
??? （三）申報(bào)產(chǎn)品為醫(yī)療器械的，須為通過國(guó)家藥監(jiān)局或河北省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械。
??? （四）申報(bào)產(chǎn)品有合作單位或歸屬有爭(zhēng)議的，項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)提供具體合作協(xié)議，明確申報(bào)單位為唯一持有人/注冊(cè)人。
??? （五）申報(bào)產(chǎn)品需具備有效發(fā)明專利且權(quán)益狀況明確。
??? 二、申報(bào)要求
??? 目錄以申報(bào)單位提交的申報(bào)材料為建立依據(jù)，申報(bào)單位應(yīng)嚴(yán)格按照通知要求準(zhǔn)備申報(bào)材料，并同時(shí)提交相關(guān)附件。未按規(guī)定提交的，視為形式審查不合格。申報(bào)單位對(duì)申報(bào)項(xiàng)目及申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性負(fù)責(zé)。
??? 三、申報(bào)材料
??? 申報(bào)單位根據(jù)通知要求，向生物醫(yī)藥園管委會(huì)提出申請(qǐng)。提出申請(qǐng)需同時(shí)提交以下材料（每一申報(bào)產(chǎn)品為一套申報(bào)材料）：
??? （一）封面。
??? （二）資料索引表（提供相關(guān)項(xiàng)目資料名稱或佐證材料名稱及其在申報(bào)書中所處頁(yè)碼）。
??? （三）申報(bào)承諾書（法定代表人簽字并加蓋公章）。
??? （四）申報(bào)單位法定代表人身份證（外籍人士提供護(hù)照）復(fù)印件。
??? （五）《石家莊高新區(qū)創(chuàng)新藥品申請(qǐng)表》或《石家莊高新區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)表》。
??? （六）客觀文件（復(fù)印件）。申報(bào)單位和產(chǎn)品生產(chǎn)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品注冊(cè)證書、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明、產(chǎn)品銷售及上年度申報(bào)主體納稅情況等。申報(bào)創(chuàng)新型醫(yī)療器械的需提供獲批準(zhǔn)的創(chuàng)新型醫(yī)療器械目錄并標(biāo)注產(chǎn)品所在。
??? （七）產(chǎn)品照片，需提供正面照片，以及體現(xiàn)上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址及生產(chǎn)地址的照片等。
??? （八）相關(guān)證明性材料（客觀文件無法證明產(chǎn)品注冊(cè)分類的需提供）。本產(chǎn)品具有創(chuàng)新性（包含但不限于授權(quán)專利、獲評(píng)的重大獎(jiǎng)項(xiàng)證書）及臨床優(yōu)勢(shì)（包含但不限于進(jìn)入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序等臨床創(chuàng)新性；獲得臨床指南、診療規(guī)范或?qū)＜夜沧R(shí)等情況）、技術(shù)領(lǐng)先性等方面的說明和證明性材料。??
??? （九）其他相關(guān)材料（即將獲批品種提供）。如已完成綜合審評(píng)的證明材料、注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書等。
??? 四、提交方式
??? 1.申報(bào)材料需準(zhǔn)備紙質(zhì)書面材料（一式2份，A4紙正反面打?。┘皰呙杓娮影妫▔嚎s包U盤拷貝）。
??? 2.申報(bào)材料務(wù)必于4月21日前報(bào)石家莊國(guó)際生物醫(yī)藥園管委會(huì)321房間（石家莊高新區(qū)太行南大街769號(hào)A1棟東樓）。
??? 五、聯(lián)系方式
?? ?聯(lián)系人：張??曉（81660118）；蘇??陽(yáng)（81660168）。
石家莊國(guó)際生物醫(yī)藥園管委會(huì)
2025年4月11日