??? 日前，自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能工作方案（2021-2022年）》，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，釋放市場主體活力，更好滿足公眾用械需求。
??? 方案明確，到2021年底，實現(xiàn)自治區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減40%，其中第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評工作時限從60個工作日縮減至36個工作日，需要申請人補正資料的，將法定技術(shù)審評工作時限從60個工作日壓縮至36個工作日。
??? 方案指出，一是優(yōu)化審評機制。通過建立注冊立卷審查工作程序、分級審評機制、補正資料預(yù)審查機制、現(xiàn)場審評機制、生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查減免機制等制度，指導(dǎo)企業(yè)提高注冊申報資料質(zhì)量，建立專門通道，實施快速審評。二是實施優(yōu)先審評審批。鼓勵企業(yè)積極申報醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序，對自治區(qū)重點發(fā)展項目實施優(yōu)先審評審批。針對自治區(qū)重點扶持和發(fā)展項目，填補廣西空白產(chǎn)品，經(jīng)認(rèn)定后納入優(yōu)先審評審批，為注冊申請人提供優(yōu)先檢測、注冊前咨詢和審評審批服務(wù)。三是強化培訓(xùn)和咨詢服務(wù)。開展針對性法規(guī)培訓(xùn)、咨詢服務(wù)渠道多樣化、加強檢測服務(wù)能力建設(shè)。四是加快醫(yī)療器械審評信息化建設(shè)。
??? 方案強調(diào)，要加強職業(yè)化專業(yè)化審評檢查隊伍建設(shè)，要形成工作合力。建立工作例會制度，加強部門聯(lián)動，加強宣傳引導(dǎo)，加強醫(yī)療器械檢測、審評、審批監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護和促進(jìn)廣西人民群眾身體健康，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。