瓊衛(wèi)產(chǎn)合〔2019〕21號
省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局，省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心：
《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估管理辦法》已經(jīng)2019年10月29日博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組工作例會(huì)審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)執(zhí)行。
?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2019年11月25日
（此件主動(dòng)公開）
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估管理辦法
第一章 總??則
第一條 為規(guī)范海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“先行區(qū)”）擬入駐項(xiàng)目醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估工作，特制定本辦法。
第二條 先行區(qū)入駐項(xiàng)目醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估工作應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行，堅(jiān)持實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，做到分析清楚、定位準(zhǔn)確。
第三條 海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局（以下簡稱“管理局”）負(fù)責(zé)接收擬入駐先行區(qū)項(xiàng)目醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估申報(bào)材料，并進(jìn)行審核，確保移交海南省醫(yī)學(xué)會(huì)（以下簡稱“省醫(yī)學(xué)會(huì)”）材料的真實(shí)性、完整性；配合省醫(yī)學(xué)會(huì)做好評估的管理、協(xié)調(diào)工作。
省醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)組織專家開展先行區(qū)入駐項(xiàng)目醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估工作。省醫(yī)學(xué)會(huì)設(shè)立評估工作辦公室，具體負(fù)責(zé)有關(guān)先行區(qū)入駐項(xiàng)目醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估的組織和日常工作。
?第四條 省醫(yī)學(xué)會(huì)依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)規(guī)章和相關(guān)診療規(guī)范，組織專家運(yùn)用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識(shí)，獨(dú)立進(jìn)行先行區(qū)入駐項(xiàng)目醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估。管理局委托省醫(yī)學(xué)會(huì)進(jìn)行項(xiàng)目醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估并簽訂委托協(xié)議。
第二章 專家?guī)斓慕?/span>
第五條 省醫(yī)學(xué)會(huì)建立專家?guī)?。專家?guī)煲罁?jù)學(xué)科專業(yè)組名錄設(shè)置學(xué)科專業(yè)組。
省醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)根據(jù)先行區(qū)醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估需求，對專家?guī)鞂W(xué)科專業(yè)組設(shè)立予以適當(dāng)增減和調(diào)整。
第六條 專家?guī)旌蜻x人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
????（一）具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德；
（二）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)學(xué)教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級技術(shù)職稱3年以上；
（三）國家級專家候選人在中國科學(xué)院、中國工程院院士，或在國家級學(xué)（協(xié)）會(huì)擔(dān)任相關(guān)?？品謺?huì)、專業(yè)委員會(huì)常委以上職務(wù)；
（四）省級專家候選人在省醫(yī)學(xué)會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)擔(dān)任副主任委員以上職務(wù)；
????（五）身體健康，能夠勝任先行區(qū)醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估工作。
第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或醫(yī)學(xué)教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、同級的醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)學(xué)會(huì)應(yīng)按照省醫(yī)學(xué)會(huì)要求，推薦專家?guī)斐蓡T候選人。符合條件的個(gè)人經(jīng)所在單位同意后可以直接向省醫(yī)學(xué)會(huì)申請。
省醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)對專家?guī)斐蓡T候選人進(jìn)行審核。經(jīng)審核合格的，應(yīng)予以聘任，發(fā)給統(tǒng)一格式的聘書。
第八條 專家?guī)斐蓡T聘用期限一般為5年，聘用期滿后，由省醫(yī)學(xué)會(huì)依據(jù)本辦法第六條重新審核合格后，繼續(xù)聘用。
有下列情形之一的，省醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)整：
????（一）因身體健康原因不能勝任先行區(qū)醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估工作的；
????（二）不具備完全民事行為能力的；
????（三）受刑事處罰的；
????（四）死亡或者被宣告失蹤的；
????（五）被吊銷、暫扣、注銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或暫停、中止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的；
????（六）評估對技術(shù)先進(jìn)性判斷出現(xiàn)嚴(yán)重誤差的；
????（七）省衛(wèi)生健康委、管理局規(guī)定的其他情形的。
第三章 評估的提起和受理
????第九條 擬入駐先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照評估材料目錄要求，向管理局提交醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估材料，管理局對材料的真實(shí)性、完整性審核。材料提交完整的，應(yīng)當(dāng)移交省醫(yī)學(xué)會(huì)組織評估。省醫(yī)學(xué)會(huì)自收到管理局評估委托書和移交的材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對評估材料進(jìn)行審核，對符合受理?xiàng)l件的，省醫(yī)學(xué)會(huì)向管理局發(fā)出受理通知書；對不符合受理?xiàng)l件的，省醫(yī)學(xué)會(huì)不予受理。不予受理的，省醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)說明理由。
????管理局應(yīng)當(dāng)自收到省醫(yī)學(xué)會(huì)的受理通知書之日起10個(gè)工作日內(nèi)，通知申請單位向省醫(yī)學(xué)會(huì)提交有關(guān)醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估的書面材料和演示文稿。
第十條 有下列情形之一的，省醫(yī)學(xué)會(huì)終止組織項(xiàng)目醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估：
????（一）申請單位未按規(guī)定提交有關(guān)醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估材料的；
????（二）提供的醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估材料不真實(shí)的；
????（三）相關(guān)醫(yī)療技術(shù)明確禁止或淘汰的；
????（四）具有省衛(wèi)生健康委規(guī)定的其他情形的。
第四章 專家組的組成
第十一條 省醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)先行區(qū)醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估所涉及的學(xué)科專業(yè)，確定專家組的構(gòu)成和人數(shù)。
專家組組成人數(shù)一般為5人以上單數(shù)，其中國家級專家不少于評估專家總?cè)藬?shù)的三分之二。
????技術(shù)先進(jìn)性評估涉及多學(xué)科專業(yè)的，評估專家人數(shù)可根據(jù)需要增加。省醫(yī)學(xué)會(huì)對專家組專業(yè)構(gòu)成和人數(shù)提前3個(gè)工作日書面告知管理局。
????第十二條??省醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)提前通知管理局，在指定時(shí)間、指定地點(diǎn)，從專家?guī)煜嚓P(guān)學(xué)科專業(yè)組中隨機(jī)抽取評估專家組成員。
????第十三條??省醫(yī)學(xué)會(huì)主持抽取評估專家組成員前，應(yīng)當(dāng)將專家?guī)煜嚓P(guān)學(xué)科專業(yè)組中專家姓名、專業(yè)、技術(shù)職務(wù)告知管理局。
????第十四條??評估專家本人或者其近親屬與項(xiàng)目申請單位醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估有利害關(guān)系，可能影響其獨(dú)立、客觀、公正進(jìn)行評估的，應(yīng)當(dāng)回避。
????評估專家曾經(jīng)參加過同一醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估項(xiàng)目的，或者曾經(jīng)作為專家提供過咨詢意見的，應(yīng)當(dāng)回避。
????第十五條??評估專家自行提出回避的，由省醫(yī)學(xué)會(huì)記錄并回避；管理局或項(xiàng)目申請單位要求評估專家回避的，應(yīng)當(dāng)向省醫(yī)學(xué)會(huì)提出，由省醫(yī)學(xué)會(huì)決定。
第十六條??專家組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查申請單位提交的材料，妥善保管材料，保護(hù)單位的隱私，保守有關(guān)秘密。
第五章 醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估
第十七條 省醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到申請單位提交的有關(guān)醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估的書面材料和演示文稿之日起，5個(gè)工作日內(nèi)組織評估并出具技術(shù)先進(jìn)性評估報(bào)告。
第十八條 省醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)在開展醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估3日前，將評估的時(shí)間、地點(diǎn)、要求等書面通知管理局。管理局應(yīng)當(dāng)按照通知的時(shí)間、地點(diǎn)、要求組織申請單位參加評估。
參加評估的申請單位人數(shù)一般不超過3人。
申請單位無故缺席、自行退席或拒絕參加評估的，不影響評估的進(jìn)行。
第十九條 專家組成員因回避或其他原因無法參加評估時(shí)，省醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)學(xué)科專業(yè)組候補(bǔ)成員參加醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估。
專家組成員因不可抗力因素未能及時(shí)告知省醫(yī)學(xué)會(huì)不能參加評估或雖告知但省醫(yī)學(xué)會(huì)無法按規(guī)定組成專家組的，醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估可延期進(jìn)行。
第二十條 專家組組長由專家組成員推選產(chǎn)生，也可以由評估涉及的主要學(xué)科專家中具有最高專業(yè)技術(shù)職務(wù)或社會(huì)任職資格的專家擔(dān)任。
第二十一條 評估由專家組組長主持，按照以下程序進(jìn)行：
????（一）項(xiàng)目申請單位在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)陳述擬建設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況和擬開展的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)；
????（二）專家組成員根據(jù)需要自行提問，項(xiàng)目申請單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答；
????（三）項(xiàng)目申請單位予以退場；
????（四）專家組應(yīng)對項(xiàng)目申請單位提供的書面材料、陳述及答辯等進(jìn)行合議；
????（五）經(jīng)合議，按照半數(shù)以上專家組成員的一致意見形成評估結(jié)論，但是對評估結(jié)論的不同意見，應(yīng)當(dāng)予以注明。專家組成員應(yīng)在評估結(jié)論上簽名。
第二十二條 醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照評估結(jié)論作出，由省醫(yī)學(xué)會(huì)秘書長予以簽發(fā)，加蓋省醫(yī)學(xué)會(huì)公章。
省醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估報(bào)告送達(dá)省衛(wèi)生健康委，省衛(wèi)生健康委收到醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)送達(dá)管理局。
第二十三條 醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估報(bào)告包括以下內(nèi)容：
????（一）評估委托的基本情況，包括委托單位，委托時(shí)間，委托事項(xiàng)等；
????（二）申報(bào)單位提交的材料和省醫(yī)學(xué)會(huì)的調(diào)查材料；
????（三）對評估過程予以說明；
????（四）申報(bào)單位和合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況；
????（五）擬在先行區(qū)開展的技術(shù)先進(jìn)性分析；
????（六）對技術(shù)團(tuán)隊(duì)的實(shí)力評估，技術(shù)團(tuán)隊(duì)與擬開展技術(shù)的匹配情況描述；
????（七）以相關(guān)醫(yī)療技術(shù)為支撐的醫(yī)院規(guī)劃情況；
????（八）擬開展的技術(shù)先進(jìn)性定位；
????（九）對擬建設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建議。
????醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估未通過的，應(yīng)當(dāng)在評估結(jié)論中說明理由。
醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估報(bào)告格式由省醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)一制定。
第二十四條?省醫(yī)學(xué)會(huì)參加醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估會(huì)議的工作人員，應(yīng)如實(shí)記錄評估會(huì)議過程和專家意見。
第二十五條??因項(xiàng)目申請單位拒絕配合，無法進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估的，應(yīng)當(dāng)終止本次評估，由省醫(yī)學(xué)會(huì)告知管理局，說明不能評估的原因。
?第二十六條??參加評估的人員資格和專業(yè)類別不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)重新選取專家，組成專家組重新進(jìn)行評估。
評估的程序不符合規(guī)定而參加評估的人員資格和專業(yè)類別符合規(guī)定的，可由原專家組重新進(jìn)行評估。
第二十七條 省醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)將專家組成員簽名的評估結(jié)論，省醫(yī)學(xué)會(huì)秘書長簽發(fā)的醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估報(bào)告及有關(guān)評估資料等進(jìn)行存檔，保存期限不得少于20年。
第二十八條??省醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)每年3月31日前將上一年度醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估情況書面報(bào)省衛(wèi)生健康委和管理局。
第六章 附??則
第二十九條 本辦法由省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。
第三十條 本辦法自印發(fā)之日起施行。
?
????????抄送：委機(jī)關(guān)各處室
????????海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公室??? 2019年11月25日印發(fā)
?