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蕭山區(qū)局多措并舉全面宣貫《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》新規(guī)實施
發(fā)布時間:2024/05/23 信息來源:查看

??? 新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)將于今年7月1日起實施,為切實加強醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管,提升醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理水平,保障公眾用械安全,蕭山區(qū)局以宣貫《規(guī)范》為契機,結合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際,多措并舉開展專項宣貫培訓行動,不斷規(guī)范蕭山區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營活動。

??? 一是加強宣貫培訓,提升監(jiān)管實效。組織蕭山區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展專項業(yè)務培訓,特邀省、市局專家老師現(xiàn)場授課。圍繞《規(guī)范》制定背景、重點內容、新增條款等內容,結合稽查案例做深入的分析講解,提高監(jiān)管人員學習貫徹《規(guī)范》的效果。

??? 二是強化宣傳引導,營造宣貫氛圍。通過線上線下結合的方式,全方位做好《規(guī)范》宣貫。線下,選擇人流量密集的場所為宣傳點位,通過發(fā)放宣傳單、KT板展示、現(xiàn)場宣講等形式,大力宣傳《規(guī)范》實施和醫(yī)療器械安全;線上,充分利用微信群、微信公眾號、抖音、線上講座等形式發(fā)送宣貫內容,營造濃厚的宣傳氛圍。

??? 三是指導企業(yè)自查,及時規(guī)范整改。梳理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點,制定專門的自查細則,督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實全覆蓋自查和整改,壓實企業(yè)質量安全主體責任,主動提升質量管理水平。同時利用柔性服務站等平臺載體,對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題第一時間提供政策咨詢和解答,為企業(yè)無縫銜接落實《規(guī)范》夯實基礎。



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