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醫(yī)療器械又一重大法規(guī)將出臺 最嚴監(jiān)管到來!
發(fā)布時間：2018/08/23 信息來源：查看
醫(yī)療器械領域又一重大法規(guī)將出臺。
8月22日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關于公開征求《醫(yī)療器械*標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》意見的通知，旨在加強醫(yī)療器械研制、生產、經營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能。


對“*標識系統(tǒng)”的定義，意見稿中顯示，醫(yī)療器械*標識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械*標識、*標識數(shù)據載體和*標識數(shù)據庫組成的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。
*標識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行*性識別。
*標識數(shù)據載體是存儲或者傳輸醫(yī)療器械*標識的數(shù)據媒介。
*標識數(shù)據庫是儲存醫(yī)療器械*標識的產品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據庫。
其中，*標識應當包括產品標識和生產標識。
產品標識是識別醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的*代碼；生產標識是由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期。
同時，國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械*標識數(shù)據相關標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械*標識數(shù)據庫，供公眾查詢。
《意見稿》現(xiàn)就征求意見稿向社會公開征求意見，社會各界可于2018年9月21日前登錄中國政府法制信息網（網址：http：//www.chinalaw.gov.cn）， 進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議。
附意見稿全文
*章 總 則
*條 【立法目的】為建立醫(yī)療器械*標識系統(tǒng)，加強醫(yī)療器械研制、生產、經營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，制定本規(guī)則。
第二條 【適用對象】在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當符合本規(guī)則的要求。
第三條 【*標識系統(tǒng)定義】本規(guī)則所稱醫(yī)療器械*標識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械*標識、*標識數(shù)據載體和*標識數(shù)據庫組成的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。
醫(yī)療器械*標識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行*性識別。醫(yī)療器械*標識數(shù)據載體是存儲或者傳輸醫(yī)療器械*標識的數(shù)據媒介。醫(yī)療器械*標識數(shù)據庫是儲存醫(yī)療器械*標識的產品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據庫。
第四條 【建設原則】醫(yī)療器械*標識系統(tǒng)建設應當積極借鑒國際標準，遵循企業(yè)主體落實、監(jiān)管部門指導、分類分步實施、各方統(tǒng)籌協(xié)調的原則。
第五條 【職責】國家藥品監(jiān)督管理局負責建立醫(yī)療器械*標識系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械*標識系統(tǒng)實施規(guī)劃，促進各方積極應用醫(yī)療器械*標識進行管理，實現(xiàn)數(shù)據互聯(lián)互通。
第二章 醫(yī)療器械*標識
第六條 【*標識組成】醫(yī)療器械*標識應當包括產品標識和生產標識。產品標識是識別醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的*代碼；生產標識是由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期。
產品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯或者監(jiān)管要求變化時，應當創(chuàng)建新的產品標識。
當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產品標識。
第七條 【*標識的基本原則】醫(yī)療器械*標識應當符合*性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。
*性：醫(yī)療器械*標識應當與醫(yī)療器械識別要求相一致。
穩(wěn)定性：醫(yī)療器械*標識應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變。
可擴展性：醫(yī)療器械*標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應。
第八條 【*標識的創(chuàng)建要求】醫(yī)療器械上市許可持有人應當按照醫(yī)療器械*標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械*標識。醫(yī)療器械*標識編制標準包括符合本規(guī)則第九條要求的發(fā)碼機構或者國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關標準。
第九條 【發(fā)碼機構要求】發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，且應當具備完善的管理制度和運行體系以確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械*標識的*性，并符合國家數(shù)據安全有關要求。發(fā)碼機構應當向醫(yī)療器械上市許可持有人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施，并在每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提供按照其標準創(chuàng)建的*標識的報告。
國家鼓勵發(fā)碼機構采用相關國際標準建立*標識運行體系。
第三章 *標識數(shù)據載體
第十條 【*標識數(shù)據載體要求】醫(yī)療器械*標識數(shù)據載體應當滿足自動識別和數(shù)據采集技術以及人工識讀的要求。若因空間有限或者使用受限，原則上優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據采集技術的載體形式。
自動識別和數(shù)據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式，鼓勵采用先進的自動識別和數(shù)據采集技術。
采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。
第十一條 【賦予*標識數(shù)據載體要求】醫(yī)療器械上市許可持有人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械*標識相適應的數(shù)據載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產品上賦予*標識數(shù)據載體，并確保在醫(yī)療器械經營使用期間*標識數(shù)據載體牢固、清晰、可讀。
第四章 *標識數(shù)據庫
第十二條【*標識數(shù)據庫】醫(yī)療器械*標識數(shù)據庫包含醫(yī)療器械的產品標識及相關數(shù)據。
國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械*標識數(shù)據相關標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械*標識數(shù)據庫，供公眾查詢。
第十三條 【賦碼責任主體】醫(yī)療器械上市許可持有人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新*標識數(shù)據庫中的相關數(shù)據，并對數(shù)據的真實性、準確性負責。
第十四條 【*標識數(shù)據的提交要求】醫(yī)療器械上市許可持有人應當在其產品獲準注冊、取得備案或者變更后60個工作日內，并在產品上市銷售前將產品標識及相關數(shù)據上傳至醫(yī)療器械*標識數(shù)據庫。
第五章 附 則
第十五條【*標識使用要求】藥品監(jiān)督管理部門可根據監(jiān)管需求調用和管理相關數(shù)據。
鼓勵醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位應用醫(yī)療器械*標識，采用先進信息化手段開展產品相關管理。
第十六條 【相關名詞解釋定義】本規(guī)則下列用語的含義：
一維碼是指在一維方向上表示信息的條碼符號。
二維碼是指在二維方向上都表示信息的條碼符號。
射頻標簽是指用于物體或者物品標識，具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號的數(shù)據載體。
自動識別和數(shù)據采集，是指不通過鍵盤直接將數(shù)據輸入計算機系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設備的技術。
人工識讀，是指與機器識讀媒介相對應的，可由人眼直接識別的編碼信息釋義。

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