???? 為全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設，提升醫(yī)療器械風險管理，切實增強風險意識，做到及時發(fā)現(xiàn)風險、有效防控風險、全力消除風險。近期，省藥監(jiān)局出臺了《云南省醫(yī)療器械風險會商機制（試行）》（以下簡稱《機制》），為加強醫(yī)療器械質量安全風險隱患監(jiān)督管理提供了制度機制保障。
??? 《機制》重點從風險會商成員單位及職責、風險會商的形式、風險信息的來源、風險會商的內容、風險處置措施等方面作出詳細規(guī)定。一是明確風險會商組成單位。由州（市）市場監(jiān)管局、醫(yī)療器械質量審評審批、稽查辦案等單位作為風險會商成員單位，并明確了各成員單位的職責。二是明確風險會商的形式。風險會商采取召開風險會商會議的形式開展，根據(jù)風險緊急程度，分為定期召開和即時召開兩種形式。發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械安全風險信息時，可根據(jù)需要即時召開。定期會議原則上每半年一次。三是明確風險信息的來源。主要通過日常監(jiān)管、飛行檢查、專項檢查、稽查辦案、監(jiān)督抽檢、問題處置、輿情監(jiān)測、投訴舉報、來信來訪等途徑發(fā)現(xiàn)和收集風險信息。四是明確風險會商的內容。包括對風險信息進行分析研判，分析出現(xiàn)風險的原因和可能帶來的隱患、后果，確定風險防范措施和整治意見，明確責任單位和措施，并聽取上一次風險會商出的風險排查處置情況。五是明確風險處置措施。根據(jù)會商確定的風險信息，研究制定風險處置措施，對涉及的產品、企業(yè)和區(qū)域加強監(jiān)督檢查，對風險點進行動態(tài)分析研判，落實險銷號管理，有效化解風險。
??? 《機制》的出臺對加強醫(yī)療器械風險管理工作，及時發(fā)現(xiàn)、控制、消除監(jiān)管工作中存在的潛在性、區(qū)域性、系統(tǒng)性風險奠定了基礎，將進一步提升醫(yī)療器械質量安全保障水平，切實讓監(jiān)管跑在風險前面。