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高新區(qū)奧弗醫(yī)療再為醫(yī)療器械行業(yè)增添新標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時間:2025/07/04 信息來源:查看

??? 近日,國家藥監(jiān)局公布YY/T 1980—2025《一次性使用無菌切口保護(hù)套》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這是高新區(qū)企業(yè)安徽奧弗醫(yī)療設(shè)備科技股份有限公司繼YY/T 1710—2020《一次性使用腹部穿刺器》之后,主導(dǎo)起草的第二個國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

??? 該標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)局提出,全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC94)歸口,安徽奧弗醫(yī)療設(shè)備科技股份有限公司牽頭(排序第一),上海、安徽醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院,康基醫(yī)療,杭州邁瑞等7家科研機(jī)構(gòu)、知名企業(yè)參與起草。

??? 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌切口保護(hù)套的分類與標(biāo)記、材料、要求、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)或開放手術(shù)時,對窺鏡洞口或手術(shù)切口起到固定、牽開、擴(kuò)張和隔離污染作用的切口保護(hù)套。

??? 作為國內(nèi)微創(chuàng)手術(shù)器械細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),奧弗醫(yī)療設(shè)有省級外科器械工業(yè)設(shè)計(jì)中心,通過構(gòu)建“醫(yī)研產(chǎn)”創(chuàng)新模式,與中科院合肥物質(zhì)科學(xué)研究院、蚌埠醫(yī)科大學(xué)等機(jī)構(gòu)深度合作,已擁有25項(xiàng)注冊產(chǎn)品,其中15項(xiàng)為二類醫(yī)療器械,并探索形成了“標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)創(chuàng)新”的獨(dú)特發(fā)展路徑。目前,由奧弗醫(yī)療牽頭起草的第三個國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器》(計(jì)劃編號N2024095-T-sh)已完成公開征求意見和審查工作。

??? 奧弗醫(yī)療連續(xù)主導(dǎo)國家醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定,不僅體現(xiàn)其在微創(chuàng)手術(shù)器械領(lǐng)域的技術(shù)權(quán)威性,更凸顯蚌埠高新區(qū)企業(yè)在全國醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域的核心競爭力。通過標(biāo)準(zhǔn)化與產(chǎn)業(yè)深度融合,高新區(qū)正推動以奧弗醫(yī)療為代表的標(biāo)桿企業(yè),以“技術(shù)規(guī)范輸出+產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展” 模式,打造具有全國影響力的“蚌埠樣板”,為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動能。



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