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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局對重點企業(yè)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理
發(fā)布時間:2021/05/29 信息來源:查看

??? 為深入落實“四個最嚴(yán)”要求,強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險管理,進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平,推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,按照國家局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作及加強(qiáng)一次性使用無菌注射器檢查工作的要求,5月25至27日,省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處對我省大型輸注企業(yè)——黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行全面風(fēng)險排查。

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圖為檢查組在黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司召開檢查首次會議

  無菌全項目檢查,風(fēng)險排查保安全。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范及無菌醫(yī)療器械附錄對企業(yè)進(jìn)行全項目檢查,全面查看了原料庫、成品庫、解析庫、空調(diào)總控室、工藝用水室、空壓機(jī)室、化驗室、滅菌車間、潔凈生產(chǎn)車間等生產(chǎn)場所,對企業(yè)動態(tài)生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查;現(xiàn)場考察各崗位工作人員對本職工作的熟練程度,是否按制度及操作規(guī)程要求開展生產(chǎn)活動;查閱其現(xiàn)場及重點批次全鏈條生產(chǎn)記錄、全部品種的生產(chǎn)工藝流程、檢驗規(guī)程、驗證確認(rèn)文件等質(zhì)量管理體系文件是否符合要求,檢查覆蓋每個生產(chǎn)場所及生產(chǎn)環(huán)節(jié),全面梳理排查風(fēng)險點,不留死角。

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圖為檢查組在黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司潔凈車間進(jìn)行檢查

  注射產(chǎn)品重點查,確保防疫質(zhì)量安全。在對企業(yè)全項目風(fēng)險隱患排查的同時,對一次性使用無菌注射器(2ml以下)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量情況進(jìn)行重點檢查。重點排查企業(yè)一次性使用無菌注射器原材料采購和供應(yīng)商管理是否符合要求,關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制,潔凈室(區(qū))控制是否符合要求,是否嚴(yán)格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求。

  檢查抽檢相結(jié)合,提高科學(xué)監(jiān)管效能。在風(fēng)險排查工作中,同步開展國家、省醫(yī)療器械抽檢及重點產(chǎn)品監(jiān)督抽檢。在企業(yè)已完成一次性使用精密過濾輸液器國抽1批次,一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩省抽2批次,一次性使用無菌注射器帶針(1ml、2.5ml)監(jiān)督抽檢2批次。通過監(jiān)督抽檢,掌握企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量情況,對企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。

  檢查實訓(xùn)相結(jié)合,提高監(jiān)管人員素質(zhì)。在檢查組檢查的同時,稽查六處(七臺河)相關(guān)監(jiān)管人員全程參與實訓(xùn),通過檢查組的現(xiàn)場檢查和講解,監(jiān)管人員對檢查程序、檢查方法和檢查技巧有了更直觀的認(rèn)識,提升了的現(xiàn)場檢查能力和水平。

  落實主體責(zé)任,提高企業(yè)責(zé)任意識。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查情況,進(jìn)行綜合分析研判,就檢驗儀器使用管理、清場管理等問題提出7項整改意見。通過檢查發(fā)現(xiàn)問題,解決問題,促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險隱患排查能力的有效提升,使企業(yè)主體責(zé)任意識、法律法規(guī)意識不斷增強(qiáng)。

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圖為檢查組在黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司空壓機(jī)室進(jìn)行檢查

  通過對企業(yè)開展質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查,引導(dǎo)和督促企業(yè)提高了產(chǎn)品質(zhì)量安全意識和風(fēng)險管控水平,落實了企業(yè)的主體責(zé)任,進(jìn)一步保障了人民群眾用械安全。


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