“比如這款鎖骨S型接骨板，通過(guò)系統(tǒng)的采購(gòu)管理模塊，可看出這是常州某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的，這是廠家的相關(guān)資質(zhì)；在銷售管理模塊，可以查看該批次產(chǎn)品已銷售到葫蘆島的一家醫(yī)院?！苯眨|寧省錦州市食品藥品監(jiān)管局對(duì)該市同興商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，工作人員在電腦上演示了公司的電子化臺(tái)賬運(yùn)行情況。
據(jù)介紹，為確保轄區(qū)群眾用械安全，錦州市食藥監(jiān)局積極指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)、推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)，引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位形成守法自律行為習(xí)慣，推動(dòng)行業(yè)守法意識(shí)和管理水平不斷提升。
落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
“禁止經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；禁止未按醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械……”這是張貼在同興商貿(mào)有限公司的一幅A2紙張大小的彩色《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信守法告知書(shū)》，上面列出了16條經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
“我們要求員工每天來(lái)上班時(shí)都要學(xué)習(xí)一遍?！痹摴矩?fù)責(zé)人張軍說(shuō)。
錦州市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械科科長(zhǎng)郭文來(lái)表示，在日常檢查中，通過(guò)向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)放誠(chéng)信守法告知書(shū)的形式，告知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的主體責(zé)任和禁止從事的違法違規(guī)行為，進(jìn)而提高企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)，促進(jìn)其行為養(yǎng)成?！敖刂聊壳埃覀円严蜥t(yī)療器械生產(chǎn)批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)共計(jì)發(fā)放了143份誠(chéng)信守法告知書(shū)?！?/span>
企業(yè)自查，是企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)的“公開(kāi)考卷”。為督促企業(yè)做好這份“考卷”，錦州市食藥監(jiān)局特別制發(fā)了《錦州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位年度自查報(bào)告模板》，將針對(duì)不同業(yè)態(tài)、不同類別品種的法規(guī)和規(guī)范要求等80項(xiàng)具體標(biāo)準(zhǔn)列入模板中，同時(shí)設(shè)定發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后的整改措施概述等內(nèi)容。
對(duì)此，張軍認(rèn)為，通過(guò)這個(gè)模板，能具體、全面地反映企業(yè)1年來(lái)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，達(dá)到自我完善、自我提高的目的。
對(duì)于“連續(xù)缺考”的企業(yè)，郭文來(lái)表示：“對(duì)年內(nèi)失聯(lián)的或3次檢查不在崗的企業(yè)，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)留取照片，在市局網(wǎng)站公示名單，30日仍無(wú)法取得聯(lián)系的，依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。”
據(jù)介紹，經(jīng)過(guò)3年的運(yùn)行，該局已將不能履行主體責(zé)任的25家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)清除出市場(chǎng)。
樹(shù)立“誠(chéng)信示范”標(biāo)桿
據(jù)了解，為激勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位合法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，錦州市食藥監(jiān)局按照遼寧省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)信用評(píng)定辦法，積極打造轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)示范單位。截至目前，向連續(xù)4年守信的7家植入性、介入類高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)授予了誠(chéng)信示范單位稱號(hào)。
2016年，該局又在遼寧省食藥監(jiān)局信用評(píng)定辦法的基礎(chǔ)上，出臺(tái)了《錦州市醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》，將全市醫(yī)療器械安全信用等級(jí)統(tǒng)一劃分為守信、基本守信、失信三級(jí)。對(duì)信用等級(jí)實(shí)行一年一次動(dòng)態(tài)認(rèn)定，并與監(jiān)管級(jí)別掛鉤。
“根據(jù)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)守信企業(yè)，在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)；對(duì)重點(diǎn)許可項(xiàng)目，提前介入指導(dǎo)。在企業(yè)招標(biāo)環(huán)節(jié)需出具誠(chéng)信情況證明時(shí)，直接‘開(kāi)綠燈’，不再進(jìn)行查檔核實(shí)?！惫膩?lái)表示，對(duì)基本守信企業(yè)實(shí)行“橙色預(yù)警”管理，雖然不上調(diào)監(jiān)管級(jí)別，但是會(huì)重點(diǎn)核查其不良記錄項(xiàng)目的整改情況、質(zhì)量管理體系是否仍存在類似缺陷。對(duì)失信企業(yè)實(shí)行“紅色警戒”管理，在局網(wǎng)站公示失信企業(yè)名單，約談企業(yè)法定代表人，全面排查安全隱患，逐條評(píng)價(jià)核實(shí)整改措施的有效性；上調(diào)一個(gè)監(jiān)管級(jí)別，在下一年度采取更嚴(yán)格的監(jiān)管措施；如果下一年度不存在失信行為，則回調(diào)至原監(jiān)管級(jí)別。
統(tǒng)計(jì)顯示，該評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施兩年來(lái)，錦州市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)違法違規(guī)行為，因存在質(zhì)量管理體系缺陷而被責(zé)令整改的企業(yè)數(shù)量也以50%的速度遞減。
推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)
“監(jiān)測(cè)服務(wù)于監(jiān)管、監(jiān)測(cè)服務(wù)于社會(huì)”是錦州市食藥監(jiān)局一直秉承的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作理念。
“護(hù)士發(fā)現(xiàn)某品牌的輸液針進(jìn)針不順，即使多次調(diào)整進(jìn)針角度，這個(gè)問(wèn)題依然存在。我們隨即停止了此批輸液針的使用，并第一時(shí)間通過(guò)不良反應(yīng)平臺(tái)報(bào)告了這一不良事件?！卞\州市中心醫(yī)院設(shè)備處處長(zhǎng)孫亮介紹，“以前我們對(duì)醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)都不太積極，特別是一線人員，存在消極認(rèn)識(shí)。經(jīng)過(guò)錦州市食藥監(jiān)局的多次培訓(xùn)，加上醫(yī)院制定了激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員積極上報(bào)，目前，我們醫(yī)院已能做到發(fā)現(xiàn)異常情況立即上報(bào)?！?/span>
“長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與食藥監(jiān)局銜接不暢，為做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作，我們積極與衛(wèi)生計(jì)生部門進(jìn)行了溝通?！惫膩?lái)表示，2017年7月，錦州市食藥監(jiān)局與錦州市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于成立錦州市藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作管理辦公室的通知》《關(guān)于印發(fā)錦州市藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作考核方案的通知》，由兩部門黨組成員共同負(fù)責(zé)，明確醫(yī)療器械不良事件上報(bào)責(zé)任，規(guī)范上報(bào)流程，制定嚴(yán)格的考核標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作。
“將不良事件上報(bào)情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核指標(biāo)后，有效推動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的主動(dòng)性和時(shí)效性。僅2017年下半年，錦州地區(qū)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告就達(dá)733份，同比增加了23.82%。其中嚴(yán)重報(bào)告96例，同比增加54.84%?！卞\州市食藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任周巖介紹。