日前，甘肅省藥品監(jiān)管局發(fā)布關于第一類醫(yī)療器械產品備案工作監(jiān)督檢查情況的通報。通報顯示，2018年甘肅未發(fā)現(xiàn)存在高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案等違法違規(guī)行為。
通報指出，甘肅省各市(州)及時安排部署第一類醫(yī)療器械產品備案工作，第一時間將備案信息表中登載的信息向社會公布；各市（州）藥品監(jiān)管部門加強對備案產品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查已備案的醫(yī)療器械產品管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人是否按照有關規(guī)定申請產品注冊；不再作為醫(yī)療器械管理，或者不再生產該產品的，備案人是否主動向原備案部門提出取消產品備案等。
同時，大部分市（州）藥品監(jiān)管部門以企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表為抓手，督促醫(yī)療器械生產企業(yè)嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等要求進行產品備案，持續(xù)加強對醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務培訓。