2017年藥監(jiān)重點整治無證醫(yī)療器械
????? 3?15前夕，安徽省藥監(jiān)局公布了該省“2016十大食品藥品案件”，其中醫(yī)療器械案件有1起。
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合肥瑞誠醫(yī)藥有限公司經營未經注冊的體外診斷試劑。在案件調查過程中，該公司還提供虛假證據。被依法沒收違法所得，并處貨值金額17倍罰款，共278.7萬余元。
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此外，六安市藥監(jiān)局發(fā)布2016年度違法案例，較為典型的也有2起使用無證醫(yī)療器械案。
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1、六安市人民醫(yī)院普兒科使用未依法注冊的醫(yī)療器械“肺功能測試系統(tǒng)”（型號：PowerCube-Body，生產廠商：Ganshorn Medizin-Electronic GmbH）。購進價格是338000元。收費標準是90元/人次，共計收費金額109080元，違法所得109080元。
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該醫(yī)院被罰：沒收違法使用的產品和違法所得109080元；處違法所得109080元三倍罰款327240元，合計罰沒款為436320元。
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2、六安市人民醫(yī)院使用未依法注冊的醫(yī)療器械“結蛋白抗體試劑”（批號：150411055A）等13種試劑。試劑瓶上明確標注“僅供研究、不用于臨床診斷”，該院病理科使用上述試劑用于臨床診斷并出報告。
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該院被罰：沒收違法使用的13種試劑；罰款5萬元。
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因為使用無證醫(yī)療器械這一個行為，六安市人民醫(yī)院在2016年被罰了近50萬元。
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不過，這并不是最多的。在河北省藥監(jiān)局今年初公布的該省2016年度十大違法典型案件中，臨漳縣婦幼保健院使用的“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀，被藥監(jiān)部門認定為未經注冊的醫(yī)療器械，作出沒收產品并罰款1700多萬元的行政處罰。
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山西省藥監(jiān)局公布的2016年打擊侵權假冒八大典型案例，與無證醫(yī)療器械有關的就占了2起。晉中市4家醫(yī)療機構使用未取得注冊證書的假冒全自動生化分析儀系被查，長治市13家企業(yè)經營假冒一次性無菌注射針被罰近75萬元。
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類似案例還有很多。在與醫(yī)療器械相關的違反案件中，無證、假冒醫(yī)療器械案件總是最多的。
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今年藥監(jiān)重點整治無證醫(yī)療器械
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今年2月27日，藥監(jiān)總局局長畢井泉在國新辦發(fā)布會上表示，去年，各級藥監(jiān)部門重拳打擊藥品醫(yī)療器械制假售假違法犯罪，但食藥安全形勢依然復雜嚴峻。2017年，要嚴字當頭、重典治亂，嚴打藥品安全領域的制假售假違法犯罪行為，集中力量查辦大案要案。
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在此前的2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，藥監(jiān)總局副局長焦紅也強調，今年全國醫(yī)械監(jiān)管重點工作包括“重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為”。
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而在多個省份已經出臺的2017年度監(jiān)管工作要點中，無證、假冒醫(yī)療器械的整治也被著重提出。
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福建省藥監(jiān)局要求在8月31日金磚會晤開幕前完成全省醫(yī)械風險排查。流通環(huán)節(jié)有“四個嚴查”，其中之一就是查經營未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證醫(yī)療器械的行為。使用環(huán)節(jié)有“三查三防”，其中之一也是查采購和驗收，防無證產品流入使用單位。此外，還有“三個專項整治”，其中之一是無證生產經營行為專項整治。
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四川省藥監(jiān)局要繼續(xù)組織開展專項整治，對突出問題開展整治，重點是打擊無證生產經營、生產仿冒品牌和無證產品、銷售使用無證產品和翻新產品、篡改說明書標簽標識等不法行為；要保質保量完成總局部署的打擊網絡醫(yī)療器械經營違法行為，繼續(xù)與衛(wèi)計委等部門聯(lián)合開展打擊經營使用無證醫(yī)療器械專項行動，重點整治使用無證大型設備和耗材等違法行為。該省的整治重點，無證醫(yī)療器械首當其沖。
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內蒙古區(qū)局稱，也將按照總局的部署開展網絡醫(yī)療器械經營違法行為和無證經營醫(yī)療器械專項檢查，重點整治網絡銷售隱形眼鏡、避孕套等網絡銷量大的產品，以及銷售假劣制氧機等違法違規(guī)行為，以及使用無證大型醫(yī)療設備和耗材等違法行為。與四川省一樣，無證醫(yī)療器械是專項整治的重中之重。