在受理第二類醫(yī)療器械注冊申請時(shí)，同步接收相應(yīng)的質(zhì)量管理體系資料；壓縮延續(xù)注冊各環(huán)節(jié)的審評時(shí)限；強(qiáng)化審評人員與申請人的現(xiàn)場交流；當(dāng)場受理登記事項(xiàng)變更，10個(gè)工作日內(nèi)完成——上海市食品藥品監(jiān)管局日前公布的第二類醫(yī)療器械審評審批優(yōu)化流程，提出了多項(xiàng)“走心”的新舉措，將減少企業(yè)往返，提高審評審批效率。
? ? 上海市局稱，為進(jìn)一步落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)的要求，結(jié)合上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，上海市局整合醫(yī)療器械審評審批資源，對全市第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更四項(xiàng)審評審批流程進(jìn)行優(yōu)化。優(yōu)化后的審評審批流程將于今年2月1日起施行。
? ? 上海市局稱，第二類醫(yī)療器械首次注冊采取雙同步、雙提前、雙試行、雙增設(shè)的優(yōu)化流程。所謂“雙同步”，即在受理注冊申請時(shí)同步接收相應(yīng)的質(zhì)量管理體系資料，以減少企業(yè)往返、提高流轉(zhuǎn)效率；技術(shù)審評與注冊質(zhì)量體系核查、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查同步開展，以提高工作協(xié)同性?！半p提前”，即技術(shù)審評人員提前介入受理環(huán)節(jié)，提高受理資料質(zhì)量，并保證注冊收費(fèi)工作順利有序；技術(shù)審評簽發(fā)人員提前介入復(fù)核環(huán)節(jié)，便于統(tǒng)一資料補(bǔ)正意見，有效控制審評時(shí)限，避免出現(xiàn)二次發(fā)補(bǔ)。“雙試行”，即根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及技術(shù)復(fù)雜程度，試行改變單一主審制，實(shí)行分級、分路和聯(lián)合審查；按照本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查相關(guān)要求，試行優(yōu)化、簡化體系核查，減少重復(fù)核查。如申請注冊的產(chǎn)品與該公司已獲準(zhǔn)注冊產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝，現(xiàn)場檢查時(shí)，可僅對企業(yè)注冊檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。“雙增設(shè)”，即增設(shè)技術(shù)審評中的溝通交流、專家咨詢、綜合討論等措施，提高審評的系統(tǒng)性和科學(xué)性；增設(shè)審批意見反饋機(jī)制，協(xié)調(diào)解決有爭議的問題，進(jìn)一步規(guī)范流程、統(tǒng)一審評審批尺度。
? ? 據(jù)介紹，針對延續(xù)注冊流程的優(yōu)化措施，一是突出申請資料中對上市后產(chǎn)品不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告的要求；強(qiáng)化產(chǎn)品上市后質(zhì)量跟蹤。二是突出不予延續(xù)注冊三項(xiàng)法定要求的執(zhí)行，嚴(yán)格把握延續(xù)注冊的條件，即注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。三是突出延續(xù)注冊各環(huán)節(jié)的簡化，審評時(shí)限壓縮5個(gè)工作日，有發(fā)補(bǔ)的再審時(shí)限壓縮15個(gè)工作日；行政審批時(shí)限壓縮5個(gè)工作日。
? ? 上海市局要求，第二類醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更工作要強(qiáng)化審評人員與申請人的現(xiàn)場交流，以便準(zhǔn)確把握變更內(nèi)容，減少重復(fù)的現(xiàn)場體系核查，提高審評效率；考慮到許可事項(xiàng)變更的復(fù)雜性和多樣性，借鑒首次注冊的相關(guān)優(yōu)化措施，保證審批質(zhì)量。
? ? 上海市局明確，對于第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更流程，當(dāng)場受理，免費(fèi)辦理，10個(gè)工作日內(nèi)完成。
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（摘自中國醫(yī)藥報(bào)）