各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、市局機關(guān)相關(guān)科室:
????根據(jù)國家局及省局關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知要求，結(jié)合我市實際，現(xiàn)將《邵陽市無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行，并按要求及時報送監(jiān)督檢查工作的相關(guān)信息。
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???????????????????????????邵陽市食品藥品監(jiān)督管理局
???????????????????????????????2015年7月27日
邵陽市無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查
工作方案
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????根據(jù)省局《轉(zhuǎn)發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》湘食藥監(jiān)械函〔2015〕25號文件精神，結(jié)合我市無菌和植入性醫(yī)療器械實際，制定如下工作方案：
??一、檢查目標(biāo)
??無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險高，其產(chǎn)品質(zhì)量安全直接關(guān)系到公眾的健康。通過對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，進一步提高生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理水平，防范質(zhì)量管理漏洞，保障生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
??二、檢查范圍和重點
??各縣市區(qū)局要根據(jù)職責(zé)分工，職權(quán)劃分，在本行政區(qū)域內(nèi)組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查:
??（一）檢查范圍
??生產(chǎn)環(huán)節(jié)：本行政區(qū)域內(nèi)一次性使用無菌注射器等19類（種）一次性使用無菌和植入性醫(yī)療器械（見附件1）的生產(chǎn)企業(yè)。
??經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)：本行政區(qū)域內(nèi)部分無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位。
??（二）檢查重點
??生產(chǎn)環(huán)節(jié)：（1）采購過程是否符合要求。重點檢查企業(yè)采購物料是否符合法律、法規(guī)和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否對采購物料進行檢驗或驗證并保存相關(guān)記錄。特別針對一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等產(chǎn)品，重點檢查采購記錄、驗收記錄、財務(wù)票據(jù)等，檢查企業(yè)是否存在擅自降低購進原材料標(biāo)準(zhǔn)的問題，必要時檢查可延伸至相關(guān)供應(yīng)商。（2）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求。（3）滅菌過程控制是否符合要求。尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄。（4）生產(chǎn)過程是否符合要求。重點檢查一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等產(chǎn)品，通過檢查領(lǐng)料單、生產(chǎn)記錄等，檢查企業(yè)是否存在擅自添加增白劑或使用不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)原材料（如在生產(chǎn)過程中使用含有增白劑的原材料）的行為。（5）產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。（6）出廠檢驗是否符合要求。是否按照經(jīng)注冊核準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或技術(shù)要求）對產(chǎn)品進行出廠檢驗。
??經(jīng)營環(huán)節(jié)：（1）購銷渠道是否合法；（2）進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；（3）運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求；（4）是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。
??使用環(huán)節(jié)：（1）產(chǎn)品購進渠道是否合法；（2）是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；（3）植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄；（4）購進、驗收記錄是否齊全。
??三、工作要求
??（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實工作責(zé)任。各縣市區(qū)局及市局相關(guān)科室要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對本行政區(qū)域內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展深入的監(jiān)督檢查。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對上述19類（種）產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)不少于4次，包括至少1次全項目檢查，3次重點檢查。在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查企業(yè)（單位）面要覆蓋100%。此次監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，須要求相關(guān)企業(yè)（單位）限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)（單位）數(shù)的20%。對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定進行處理。市局醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作并按照省局要求按時完成信息的收集和報送工作，安監(jiān)科負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二甲以上醫(yī)療機構(gòu)無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作，稽查支隊負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)區(qū)醫(yī)院、民營醫(yī)院、個體診所無菌和植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查工作，藥品流通科負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥公司無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作，各縣市局及相關(guān)科室按照事權(quán)劃分和屬地監(jiān)管原則，結(jié)合本地實際，穩(wěn)步推進方案實施。
（二）加強信息的收集和報送。各縣市區(qū)局及市局相關(guān)科室在11月25日前分別將經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查總結(jié)報告的電子版和紙質(zhì)版報送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。總結(jié)報告應(yīng)包括對本行政區(qū)域內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況（統(tǒng)計匯總表見附件3）、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、相關(guān)意見和建議等。
????聯(lián)系人：王麗娟?????????聯(lián)系電話：0739-5328216
????郵箱：191729521@qq.com
附件：1.2015年中央補助地方加強無菌和植入性醫(yī)療器
???????械監(jiān)管項目生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)督檢查品種目錄
?????????2.2015年一次性使用無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)
???????????企業(yè)監(jiān)督檢查情況表
?????????3.2015年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)
???????????督檢查情況統(tǒng)計表