遼寧省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見
各市人民政府，省政府各廳委、各直屬機(jī)構(gòu)：
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，提高審評審批效率，推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，保障上市藥品和醫(yī)療器械安全有效，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，現(xiàn)提出以下實施意見。
一、形成改革合力，推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
（一）強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，提升藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力。引導(dǎo)企業(yè)按照新的創(chuàng)新藥和仿制藥標(biāo)準(zhǔn)開展研發(fā)工作，全面提高申報資料質(zhì)量；按照新的審評審批規(guī)范加強(qiáng)自身管理，嚴(yán)格履行申報人主體責(zé)任；按照鼓勵創(chuàng)新的原則，對企業(yè)未來發(fā)展方向進(jìn)行重新調(diào)整、規(guī)劃和定位，促進(jìn)我省醫(yī)藥行業(yè)由仿制藥（仿制醫(yī)療器械）為主向仿創(chuàng)結(jié)合、自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)變，不斷提高全省藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)競爭力。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
?。ǘ┘哟笳叻龀至Χ?，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。鼓勵開展仿制藥質(zhì)量一致性評價。對于通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。加大對重大藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)項目支持力度；對重大創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械、首仿藥、臨床急需產(chǎn)品，提前介入，專人跟蹤，注冊檢驗實行加急程序，快速審查審批；將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利以及國內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)、在國內(nèi)占有顯著市場份額企業(yè)的醫(yī)療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施跨地區(qū)、跨所有制兼并重組。支持外省企業(yè)遷入，對于符合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的外省企業(yè)遷入省內(nèi)，及時辦理相關(guān)手續(xù)，幫助企業(yè)盡快落地達(dá)產(chǎn)。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)間產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。為省內(nèi)企業(yè)搭建產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息平臺，促進(jìn)企業(yè)間批準(zhǔn)文號的有序流動。（省食品藥品監(jiān)管局牽頭負(fù)責(zé)，省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省科技廳等部門配合）
二、優(yōu)化審批機(jī)制，依法依規(guī)履行監(jiān)管責(zé)任
?。ㄒ唬┙∪珜徳u質(zhì)量控制體系。落實良好審評指南管理規(guī)范。提高技術(shù)審評項目團(tuán)隊專業(yè)化水平，明確主審人和審評員權(quán)責(zé)，建立基于風(fēng)險的審評機(jī)制，完善集體審評制度，強(qiáng)化責(zé)任和時限管理。建立復(fù)審專家委員會，對有爭議的審評結(jié)論進(jìn)行復(fù)審，確保審評結(jié)果科學(xué)公正。制定審評技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評自由裁量權(quán)。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
?。ǘ┩七M(jìn)審評審批全過程公開。公開藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求、辦理時限、審批進(jìn)度和結(jié)果。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術(shù)性審評報告，接受社會監(jiān)督。逐步建立完善信用體系，公開相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)信用情況，將存在弄虛作假行為的單位和直接責(zé)任人納入失信名單，向社會公布，在規(guī)定時間內(nèi)對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予受理。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
?。ㄈ┞鋵崒徳u審批屬地責(zé)任。按照最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)要求，落實全省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管部門審評審批屬地責(zé)任。嚴(yán)格執(zhí)行藥品再注冊有關(guān)規(guī)定，不符合條件的不予再注冊，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷批準(zhǔn)文號。對地方承擔(dān)的注冊申請受理、現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗等工作，進(jìn)一步規(guī)范程序標(biāo)準(zhǔn)，建立責(zé)任追究制度，對申請人和監(jiān)管人員弄虛作假行為依法從嚴(yán)處理。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）
三、強(qiáng)化保障措施，加強(qiáng)審評審批能力建設(shè)
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)省級藥械審評與監(jiān)測中心、藥品認(rèn)證中心建設(shè)。合理核定人員編制，科學(xué)構(gòu)建技術(shù)審評、檢查崗位體系，建立首席專業(yè)崗位制度，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，依照人員綜合能力水平實行按崗聘用。創(chuàng)新用人制度，面向社會招聘技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。健全績效考核制度，根據(jù)崗位職責(zé)和工作業(yè)績，適當(dāng)拉開收入差距，確保技術(shù)審評、檢查人才引得進(jìn)、留得住、用的好。通過政府購買服務(wù)，選擇符合條件的審評機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術(shù)性審評工作。（省食品藥品監(jiān)管局牽頭負(fù)責(zé)，省編委辦、省人力資源社會保障廳等部門配合）
?。ǘ┱{(diào)整收費政策，加大財政投入。按照收支大體平衡的原則，制定省級藥品醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，每五年調(diào)整一次；同步制定小微企業(yè)收費政策，對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費給予適當(dāng)優(yōu)惠。收費收入納入財政預(yù)算，實行收支兩條線管理，審評審批工作所需經(jīng)費通過財政預(yù)算安排；充分整合利用現(xiàn)有專項資金，重點向藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究管理和專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)等方面傾斜。（省財政廳、省物價局負(fù)責(zé)）
?。ㄈ┘訌?qiáng)審評員、檢查員隊伍建設(shè)，提高專業(yè)化水平。建立人員培養(yǎng)長期規(guī)劃，強(qiáng)化審評員梯隊建設(shè)，加快構(gòu)建一支專業(yè)匹配、能力適合、數(shù)量充足的審評員隊伍，不斷加強(qiáng)審評人員理論培訓(xùn)和實操訓(xùn)練，豐富審評員知識體系，掌握前沿科技，滿足審評工作需要；推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，不斷提升檢查員隊伍的整體水平。（省食品藥品監(jiān)管局牽頭負(fù)責(zé)，省人力資源社會保障廳等部門配合）
四、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
省食品藥品監(jiān)管局要與機(jī)構(gòu)編制、發(fā)展改革、經(jīng)濟(jì)和信息化、科技、財政、人力資源社會保障、衛(wèi)生計生、物價等部門，建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對本實施意見落實工作的檢查指導(dǎo)，及時研究解決改革中遇到的矛盾問題，形成工作合力。
各有關(guān)部門和單位要各負(fù)其責(zé)，抓緊研究制定具體措施，明確路線圖和時間表，細(xì)化分解任務(wù)，落實責(zé)任分工，切實將國務(wù)院和省政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的各項部署要求抓緊抓實抓好。
遼寧省人民政府??????????
2015年12月4日