縣（市）市場監(jiān)督管理局，梅列、三元分局，市食品藥品執(zhí)法支隊：?
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（國藥監(jiān)〔2018〕11號）精神，為進一步強化我市醫(yī)療器械市場監(jiān)管，現(xiàn)將《三明市2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作實施方案》印發(fā)給你們，請認真組織實施。?
三明市食品藥品監(jiān)督管理局?
2018年5月22日?
三明市2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作實施方案?
為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，推進建立長效監(jiān)管機制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，按照國家局、省局的部署，市局決定自2018年5月起至11月底在全市范圍內(nèi)開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作。?
一、工作目標?
堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學(xué)治理的原則，通過開展嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治工作，堅決打擊“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，進一步落實醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自律意識顯著增強，推進建立長效監(jiān)管機制，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。?
二、工作任務(wù)?
?。ㄒ唬﹪啦槲唇?jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。?
?。ǘ﹪啦榻?jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。?
?。ㄈ﹪啦榉欠ń?jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。?
（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況。?
?。ㄎ澹z查落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。?
三、工作部署?
（一）自查整治階段（5—7月底）。各縣級局按照本《實施方案》要求制定監(jiān)督檢查工作計劃，組織企業(yè)、使用單位開展自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦等工作。?
（二）重點檢查、督查階段（8—9月）。8月底前，市局組織開展對本行政區(qū)域?qū)ｍ椪蔚某椴楣ぷ鳎?月底前，省局結(jié)合2018年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查計劃和對醫(yī)療器械使用領(lǐng)域貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況，督查各地專項整治工作，采用飛行檢查等辦法開展抽查。?
（三）強化整治階段（10月中旬前）。各縣級局根據(jù)省、市局督查、檢查情況，落實整改，強化整治力度，著力開展長效機制建設(shè)，并將專項整治工作總結(jié)報市局。?
（四）總結(jié)督導(dǎo)階段（10底—11月）。市局全面總結(jié)評估專項整治工作情況并報省局；迎接國家藥品監(jiān)督管理局組織的督導(dǎo)檢查。?
四、工作要求?
?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)。市局成立2018年醫(yī)療器械專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長由市食品藥品監(jiān)督管理局副調(diào)研員吳建明同志擔(dān)任，市局辦公室、醫(yī)療器械監(jiān)管科、綜合科、梅列分局、三元分局、市食品藥品執(zhí)法支隊、投訴舉報中心負責(zé)人任成員，上述科室的相關(guān)工作經(jīng)辦同志為聯(lián)絡(luò)員。辦公室負責(zé)新聞宣傳、綜合協(xié)調(diào)；醫(yī)療器械監(jiān)管科負責(zé)專項整治日常事務(wù)和材料匯總；綜合科負責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為整治、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息處置；市食品藥品執(zhí)法支隊負責(zé)指導(dǎo)、督促案件查辦，組織查處重大案件；投訴舉報中心負責(zé)投訴舉報件受理處置。各縣級局要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，成立領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，部署專項整治工作，明確職責(zé)分工，落實責(zé)任部門，制定并組織落實具體工作計劃，切實開展專項整治工作，確保各項工作任務(wù)落到實處。?
?。ǘ﹪缿瓦`法行為。各縣級局對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關(guān)的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風(fēng)報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。?
?。ㄈ娀W(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。要按照“線下”整治和“線上”整治同步推進的要求，落實好《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，開展網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的整治。各縣級局要加強對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查，嚴厲查處未經(jīng)許可備案或超經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、通過網(wǎng)絡(luò)銷售未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械、未經(jīng)備案提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)、從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度、未經(jīng)許可提供網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械信息服務(wù)等違法違規(guī)行為。要及時核實處置國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息，調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理局要求的時限通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局。涉及案件查處的，應(yīng)當在案件辦結(jié)后及時將查處結(jié)果通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局，并按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定，及時向社會公開。涉及違法網(wǎng)站查處的，還要將相關(guān)處理結(jié)果及時報送市局，由市局上報省局，由省局轉(zhuǎn)報省級通信主管部門。國家藥品監(jiān)督管理局將定期通報監(jiān)測信息的處置情況。?
?。ㄋ模娀攸c企業(yè)重點產(chǎn)品監(jiān)管。以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。重點企業(yè)包括：1.2017年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；2.因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；3.新開辦未滿一年的三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；4.未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險的器械經(jīng)營企業(yè){自查報告格式詳見《三明市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)三明市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告指導(dǎo)原則（試行）的通知》（明食藥監(jiān)械〔2015〕298號）}；5.抽驗檢驗出不合格產(chǎn)品的單位；6.上年度信用等級評定為較差企業(yè)；7.為其他企業(yè)提供儲存配送服務(wù)的企業(yè)；8.開展體驗式銷售的企業(yè)；9.涉及網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)；10.各級食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要重點監(jiān)管的其他情形。經(jīng)營企業(yè)重點產(chǎn)品包括：無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等產(chǎn)品，以及注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等公眾使用量大，關(guān)注度高的產(chǎn)品。?
使用單位重點產(chǎn)品除上述產(chǎn)品以外，還包括：1.中、大型醫(yī)療設(shè)備。如：B型超聲診斷儀、彩色超聲診斷系統(tǒng)、醫(yī)用X射線設(shè)備等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（含醫(yī)用X射線管、管組件或源組件），自動生化分析儀、免疫分析系統(tǒng)等臨床檢驗分析儀器，多參數(shù)監(jiān)護儀等醫(yī)用電子儀器，診斷用纖維內(nèi)窺鏡等醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡設(shè)備，激光手術(shù)和治療設(shè)備等醫(yī)用激光儀器設(shè)備。2.高值口腔科材料。如：齒科植入材料、定制式義齒等口腔科材料。3.植入材料和介入器材等高值醫(yī)療器械。如：乳房假體、支架等植入材料和人工器官，PTCA導(dǎo)管等血管內(nèi)導(dǎo)管。4.轉(zhuǎn)讓、捐贈醫(yī)療器械。如：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓的在用醫(yī)療器械、醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他非政府組織、慈善機構(gòu)及個人捐贈的醫(yī)療器械。?
?。ㄎ澹┓€(wěn)步推進《規(guī)范》實施。各縣級局要高度重視《規(guī)范》實施工作，全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的推進和監(jiān)督檢查力度。各縣級局應(yīng)當根據(jù)監(jiān)督檢查工作計劃，制定監(jiān)督檢查實施方案，按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評估等五個階段分步驟實施。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應(yīng)當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進企業(yè)落實《規(guī)范》，落實主體責(zé)任。?
?。┤嫣嵘t(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各縣級局要統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過監(jiān)督檢查確保各項工作落到實處，同時要加強對基層監(jiān)管部門和使用單位的培訓(xùn)力度。各縣級局要根據(jù)監(jiān)督檢查工作計劃，制定監(jiān)督檢查實施方案，組織行政區(qū)域內(nèi)使用單位對照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質(zhì)量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規(guī)行為應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》嚴厲查處。?
（七）強化新聞宣傳。各縣級局要開展科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同時警醒公眾，揭示違法違規(guī)行為可能的危害和后果，營造社會共治氛圍。?
?。ò耍┨剿鹘㈤L效監(jiān)管機制。各縣級局要保持高壓態(tài)勢，結(jié)合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風(fēng)險隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬。要在總結(jié)整治經(jīng)驗和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制。?
（九）做好總結(jié)報送。各縣級局要于2018年10月15日前報送專項整治總結(jié)（包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等）和嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表、推進第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表和醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表。??
附件：1.醫(yī)療器械專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單?
????? 2.醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表?
????? 3.嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表?
????? 4.推進第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表?
????? 5.醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表