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蘇食藥監(jiān)械〔2011〕261號
各市食品藥品監(jiān)管局：
現(xiàn)將《江蘇省醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
二O一一年八月二十五日
江蘇省醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定
第一條為依法加強醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門的日常監(jiān)督管理行為，促進醫(yī)療器械生產企業(yè)守法誠信，根據《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，結合我省醫(yī)療器械生產監(jiān)管實際，特制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定所稱日常監(jiān)督管理是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標準，對江蘇省已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》企業(yè)的醫(yī)療器械生產經營行為所實施的監(jiān)督檢查及相關管理工作。
第三條醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則，實行分級負責。
?。ㄒ唬┦∈称匪幤繁O(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理工作。主要包括制定相關管理規(guī)定，部署全省范圍內的監(jiān)督檢查計劃，確定省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品目錄，向國家食品藥品監(jiān)管局、省政府報送相關數(shù)據信息，需要時可直接對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行專項或飛行檢查。
?。ǘ┰O區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負責全市醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理工作。主要包括制定相關管理規(guī)定，部署全市范圍內的監(jiān)督檢查，具體負責省以上重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品生產企業(yè)和異地（跨省、市）企業(yè)在本行政區(qū)內生產場所的監(jiān)督檢查；企業(yè)因連續(xù)停產一年以上或停產整頓擬恢復生產、原生產場所內廠房改（擴）建或生產線重大調整后擬生產的現(xiàn)場檢查；以及相關數(shù)據信息的匯總上報等。
?。ㄈ┛h（市、區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱縣級局）負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查和管理工作，對上級監(jiān)管部門責令企業(yè)整改的事項開展跟蹤檢查、落實整改措施，建立并及時更新企業(yè)監(jiān)管檔案，統(tǒng)計上報相關數(shù)據信息等。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理工作負有督促、指導和培訓的職責。
第四條監(jiān)督檢查頻次可視企業(yè)自律情況和監(jiān)管資源的配備進行調整。
?。ㄒ唬└骷壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門應制定醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計劃。對省以上重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查每年至少1次。對非重點監(jiān)控醫(yī)療器械產品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，年度檢查覆蓋面不得低于80%，本年度未檢查到的企業(yè)首先列入下年度檢查計劃。
?。ǘ榧钇髽I(yè)誠信自律、實施科學有效監(jiān)管，對上年度未受過行政處罰、獲得市級以上誠信企業(yè)稱號、且本年度一次性通過行政許可事項現(xiàn)場檢查的企業(yè)，可豁免當年日常監(jiān)督檢
查或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并在日常監(jiān)管統(tǒng)計報表中說明。
（三）對存在以下情形之一的企業(yè)，應增加監(jiān)督檢查頻次，督促其及時完成整改，有效運行質量管理體系：
1、現(xiàn)場檢查不合格，責令其限期整改的；
2、發(fā)生不良行為登記的；
3、產品質量投訴舉報，經查實的；
4、兩年內各級監(jiān)管部門產品抽查，主要性能參數(shù)不合格的；
5、其他違法違規(guī)行為的。
第五條日常監(jiān)督檢查原則上一般采取不預先通知的方式。
第六條日常監(jiān)督檢查應側重于企業(yè)生產條件的滿足性、質量管理體系運行的有效性、法律法規(guī)的執(zhí)行性、產品質量的可靠性以及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》規(guī)定的有關要求。
第七條監(jiān)督檢查人員應當熟悉和了解國家有關法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)定以及相關的專業(yè)和管理知識；遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對知悉的企業(yè)技術秘密和商業(yè)秘密保密。對監(jiān)管不力、工作瀆職造成嚴重后果的，應追究單位和個人的責任。
第八條監(jiān)督檢查應由2名以上檢查人員進行。檢查前應出示《行政執(zhí)法證》，告知檢查目的、依據、內容、工作程序及紀律等。檢查結束后，應當場反饋檢查結果、提出處理意見（需抽樣檢驗和后續(xù)調查的除外）。檢查結果應由受檢企業(yè)人員簽字確認。受檢企業(yè)拒絕簽字的，由檢查人員在確認欄內注明相關情況。
第九條受檢企業(yè)應主動配合檢查人員開展工作，有權維護自己的合法權益，對檢查人員違反紀律、謀取私利的行為和要求應當予以抵制，并向有關紀檢監(jiān)察部門據實反映。
第十條檢查人員應按《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》（見附表1）做好檢查記錄，如實反映檢查發(fā)現(xiàn)的問題。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)行為的，應按《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》及時填寫《不良行為登記表》，存入企業(yè)監(jiān)管檔案，并依法采取制止措施。對需追究法律責任的行為，應及時移交稽查部門或其他執(zhí)法部門處理。
第十一條縣級局應建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常監(jiān)管檔案。內容至少包括：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)主要人員基本信息
1、法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表，質量、技術、生產負責人以及質量管理體系內審員、專職檢驗員的基本情況；
2、法定代表人和企業(yè)負責人的聯(lián)系方式。
（二）企業(yè)有效證件信息
1、工商營業(yè)執(zhí)照；
2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、企業(yè)登記備案表、《醫(yī)
療器械產品注冊證》；
3、委托生產批件、出口銷售證明；
4、其它行政主管部門頒發(fā)的專項許可證明（如第三方質量體系認證證書、產品質量認證證書、中國強制性產品認證（3C認證）證書、制造計量器具許可證、輻射安全許可證、壓力容器制造許可證等）。
?。ㄈ┢渌嚓P信息
1、現(xiàn)場檢查記錄（包括跟蹤檢查）；
2、表彰、處罰和不良行為登記信息；
3、投訴、舉報調查和處理記錄；
4、整改情況報告；
5、重大產品質量事故、不良事件的調查、處理結果；
6、產品質量抽查檢驗結果；
7、食品藥品監(jiān)督管理部門依法實施檢查的其它記錄和報告等。
第十二條市局應按照《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》和《關于進一步規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管報表相關事項的通知》（食藥監(jiān)械函〔2011〕25號）要求，及時匯總上報《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表》（附表2）和《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)不良行為登記匯總表》（附表3）。
第十三條市局收到省局轉辦的投訴舉報材料后，應對投
訴內容進行調查，涉及產品質量、現(xiàn)場管理、生產條件等問題的，可進行現(xiàn)場檢查或對產品抽樣檢驗，調查結束應提交調查報告和處理結果。有違法行為的，應及時移交稽查部門或其它執(zhí)法部門處理。一般調查應在60個工作日內辦結。
第十四條各級食品藥品監(jiān)督管理部門接到醫(yī)療器械重大質量事故或群體性不良事件信息后，應按《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)突發(fā)事件和重大案件信息報告辦法（試行）》規(guī)定，在24小時內及時上報。
第十五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)管，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等相關規(guī)定，做好數(shù)據上報、組織檢查、再評價等工作。
第十六條各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對醫(yī)療器械召回工作的監(jiān)管，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》等相關規(guī)定，做好上報備案、調查評估、責令召回、信息通報以及部分召回產品的銷毀監(jiān)督等工作。
第十七條日常監(jiān)督管理情況將列入各級食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作目標考核內容。
第十八條本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。原《江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕65號）同時廢止。 |