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貴州開展2016年度省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估
發(fā)布時(shí)間：2016/11/28 信息來源：查看
日前，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了2016年度省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力自評(píng)，自評(píng)工作由省局醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門與省藥品審評(píng)認(rèn)證中心共同進(jìn)行，成立了自評(píng)小組、制定自評(píng)工作方案，對(duì)照國(guó)家總局2016年修訂下發(fā)的《省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估表》進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，并按要求制修訂了相關(guān)的工作制度。
????? 考核評(píng)估共分組織機(jī)構(gòu)、基礎(chǔ)保障、隊(duì)伍建設(shè)、管理制度、注冊(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)、監(jiān)督管理、加分和減分項(xiàng)等七個(gè)部分，共有考評(píng)指標(biāo)25項(xiàng)，考評(píng)要點(diǎn)62項(xiàng)。重點(diǎn)對(duì)2016年度貴州省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，檢查了產(chǎn)品命名、產(chǎn)品分類、注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧⒄f明書、技術(shù)要求、生物相容性、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、審評(píng)審批時(shí)限、一次性發(fā)補(bǔ)等12項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)審評(píng)審批行為。
?????? 同時(shí)，貴州省還建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，通過召開醫(yī)療器械檢測(cè)、審評(píng)、審批三方聯(lián)席會(huì)議形式，形成“建立聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)三方信息互通、相互配合、相互支持，形成合力”共識(shí)，認(rèn)真完成2016年度貴州省醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估，共同推進(jìn)貴州省醫(yī)療醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)。

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