山東開展器械生產(chǎn)經(jīng)營“規(guī)范實施年”活動
? ? “3·15”到來之際，山東省食品藥品監(jiān)管局部署開展以“強化規(guī)范實施，完善質量體系”為主題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營“規(guī)范實施年”活動，進一步推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)貫徹實施質量管理規(guī)范，全面提高醫(yī)療器械質量安全保障水平，保障公眾用械安全。
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? ? 此次活動為期10個月，分為5個階段，通過宣貫培訓、企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、示范引領等措施，推進全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)貫徹實施質量管理規(guī)范，不斷完善質量管理體系，確保2018年1月1日前所有生產(chǎn)企業(yè)和冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)建立符合規(guī)范要求的質量管理體系，繼續(xù)督促第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全面落實經(jīng)營質量管理規(guī)范要求。
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? ? 活動還要求，各市局組織對第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和冷鏈管理產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)貫徹實施質量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查，對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和其他第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展雙隨機抽查，并依法公開檢查結果。
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? ? 同時，各市局將“規(guī)范實施年”活動與全年監(jiān)管任務相結合，統(tǒng)籌開展教育培訓、日常監(jiān)督檢查、專項整治、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、案件查處、風險會商等各項工作，切實落實監(jiān)管責任，做到與各項監(jiān)管工作統(tǒng)籌協(xié)調、互為補充，確保活動實效。