浙江省局印發(fā)2017年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用日常監(jiān)管三個(gè)指導(dǎo)意見(jiàn)
??? 近日，浙江省局印發(fā)《2017年浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)》、《2017年浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)》和《2017年浙江省醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)》三個(gè)指導(dǎo)意見(jiàn)，細(xì)化了對(duì)《2017年浙江省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》的落實(shí)，也體現(xiàn)了省局在醫(yī)療器械監(jiān)管中主要抓規(guī)則制定、計(jì)劃指導(dǎo)、評(píng)估督查的職能定位。?
? ? 《浙江省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)》中的工作目標(biāo)是：把強(qiáng)化責(zé)任、夯實(shí)基礎(chǔ)、提升水平、防控風(fēng)險(xiǎn)、狠抓落實(shí)貫徹于醫(yī)療器械監(jiān)管始終，抓好生產(chǎn)源頭監(jiān)管，堅(jiān)持醫(yī)療器械全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、出廠放行、不良事件監(jiān)測(cè)及召回等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患和薄弱環(huán)節(jié)，善于深挖和破解行業(yè)潛規(guī)則，“讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面”。不斷強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理體系有效建立和運(yùn)行的主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的全面實(shí)施，突出分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管和精準(zhǔn)監(jiān)管，不斷提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管水平。工作重點(diǎn)是：推進(jìn)GMP全面實(shí)施、探索質(zhì)量追溯制度、強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控、組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查、規(guī)范注冊(cè)代理人監(jiān)管、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。?
? ? 《浙江省2017年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)》中的工作目標(biāo)是：以改進(jìn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管機(jī)制為主線，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)和質(zhì)量管理水平，構(gòu)建良好的醫(yī)療器械流通秩序。通過(guò)監(jiān)督檢查、典型示范，鞏固《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實(shí)施成果。強(qiáng)化批發(fā)和零售分類(lèi)管理，提升零售服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范和促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)。發(fā)揮信用評(píng)定和信息公開(kāi)的作用，公開(kāi)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定、監(jiān)督檢查信息。開(kāi)展流通專(zhuān)項(xiàng)治理，強(qiáng)化對(duì)貯存和運(yùn)輸有特殊要求產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的隱患排查，開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。工作重點(diǎn)是：夯實(shí)GSP實(shí)施基礎(chǔ)、落實(shí)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管、提升零售服務(wù)水平、規(guī)范促進(jìn)網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)、抓好風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)治理。、創(chuàng)新監(jiān)管制度機(jī)制。?
? ? 《2017年浙江省醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)》中的工作目標(biāo)是：以貫徹醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管法規(guī)為重點(diǎn)，面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛宣傳，開(kāi)展培訓(xùn)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系和制度，規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，實(shí)施使用質(zhì)量年度自查報(bào)告制度，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，開(kāi)展醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。探索日常監(jiān)管的措施辦法，開(kāi)展在用醫(yī)療器械監(jiān)管的研究，提高監(jiān)管能力和水平，保障醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。工作重點(diǎn)是：宣傳貫徹監(jiān)管法規(guī)、開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查、抓好重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查、完善監(jiān)管信息系統(tǒng)、規(guī)范在用設(shè)備管理。?
? ? 三個(gè)指導(dǎo)意見(jiàn)還分別對(duì)市局提出了加強(qiáng)工作計(jì)劃、完善監(jiān)管機(jī)制、提高能力水平、規(guī)范日常檢查、探索“雙隨機(jī)一公開(kāi)”、強(qiáng)化信息公開(kāi)和科普宣傳、加強(qiáng)研究創(chuàng)新等工作要求，以及省局對(duì)相關(guān)工作評(píng)估督查的責(zé)任落實(shí)。?