為進一步規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械行為，強化醫(yī)療器械監(jiān)管，控制醫(yī)療器械使用風險，近日，黑河市市場監(jiān)管局合作區(qū)分局對轄區(qū)內55家無菌和植入性醫(yī)療器械經營單位和使用單位進行了監(jiān)督檢查，對發(fā)現的問題進行責令限期整改并跟蹤督促。
監(jiān)管所8名執(zhí)法人員分兩組進行檢查，此次檢查重點是無菌和植入性醫(yī)療器械經營、使用單位。其中經營單位檢查了35家，使用單位檢查了20家。經營環(huán)節(jié)，重點檢查購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整、是否經營無產品注冊證書的醫(yī)療器械、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求、是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力等內容。使用環(huán)節(jié)，重點檢查產品購進渠道是否合法，對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度，是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，對植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，購進、驗收記錄是否齊全等內容。
通過檢查發(fā)現，大部分單位能按要求從合法渠道購進醫(yī)療器械，不經營或使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。對存在的問題執(zhí)法人員責令相關單位限期整改，并積極開展復查，督促整改到位。
此次檢查，進一步提高了經營單位和使用單位的質量管理水平，確保經營、使用環(huán)節(jié)的質量安全，切實保障了人民群眾用械安全。
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