本年度醫(yī)藥行業(yè)最高級別的法規(guī)極有可能在本月中旬對外公布。
剛剛在昆明結束的中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會七屆六次會長（擴大）會議暨第三十屆中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展高峰論壇上，多位接近政策制定方的權威專家均確認，坊間高度關注的“進一步改革完善藥品生產流通使用的若干意見”征求意見稿（下稱《意見稿》）已經通過了中央醫(yī)改領導小組的審議，開始進入最終審核程序——如無意外，預計在本月中旬公布。
可以確定的是，諸多重大變革將在數(shù)天后開始影響從藥品研發(fā)到生產、流通批發(fā)和終端使用這一完整供應鏈，以及鏈條上的每一個個體。
大變革來了
山雨欲來風滿樓。
《意見稿》對行業(yè)的影響將最先從供應鏈上游的研發(fā)生產環(huán)節(jié)開始發(fā)生作用。
根據已經透露出來的信息，監(jiān)管層達成的共識認為：生產環(huán)節(jié)的核心問題是提高藥品質量，而藥品質量無疑是藥品監(jiān)管的重中之重。
但現(xiàn)實的問題是，目前國內藥品品種太多且質量參差不齊。
粗略統(tǒng)計顯示，目前國內藥品品種大概在20萬上下，涉及生產廠家18000多家，有些品種有幾十家甚至幾百家同時在生產，更有甚者，有一個品種的藥竟然有1030家企業(yè)同時擁有批號，這無疑造成了下一步市場層面的惡性競爭。
來自相關部門的數(shù)據顯示：2015年底，我國有藥品生產企業(yè)5065家，是全球最大的原料藥和制劑生產國，但97%的產品為仿制藥且同質化嚴重，低水平重復問題突出。
而大量低水平重復的品種勢必加重本已壓力重重的藥品審批工作——提高門檻，鼓勵創(chuàng)新將在今后成為越來越不可逆轉的風向。
近日，國家食藥總局（下稱CFDA）法制司司長徐景和在第28屆全國醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會上透露，將通過對創(chuàng)新品種的優(yōu)先審評、數(shù)據保護、專利鏈接、專利延長和新藥監(jiān)測制度，以及后期上市的市場獨占、數(shù)據認可等措施，從制度上推動產品創(chuàng)新和藥品質量升級。
這就意味著，藥企首先要面臨門檻提高和一致性評價等問題，后續(xù)包括招標采購和醫(yī)保支付等各方面，都需要面對來自創(chuàng)新品種和高品質仿制藥、優(yōu)質優(yōu)價品種短兵相接的競爭和“廝殺”，缺乏競爭力的普藥品種、包括專利失效的跨國藥企產品無疑將面臨艱難的市場。
藥品管理法“修法”
事實上，國家改革藥品領域的打算由來已久。
早在今年初，藥品領域改革就被確定為黨中央國務院的重點任務，按照接近政策制定方人士表述，中央深化改革領導小組年初即特別下了任務書給國務院醫(yī)改辦，要求后者牽頭做藥品流通改革的政策性文件，同時讓國家食品藥品監(jiān)管在供應鏈上形成文件，共同組成一個大的改革文件。
今年7月份，文件基本成文后，國務院會議決定將幾部門分頭制訂的部門文件整合為一份文件，這就是即將公布的“進一步改革完善藥品生產流通使用的正確意見”——由于涉及面廣，牽涉協(xié)調方較多，最終決定由國務院醫(yī)改辦牽頭組織制訂工作。
目前最新的進展是，文件已經通過中央醫(yī)改領導小組審議，原則上同意征求意見，最終很可能在12月中旬前公布。
針對該文件的制定頒布，有關方面已經委托中國衛(wèi)生經濟學會開展了相關的課題論證研究，11月初論證就已經通過了專家組的認可并結題。
但有行業(yè)人士認為，該文件出臺后，對藥品銷售是一個極大利好，但可能還需要進入立法層面，即對《藥品法》中有關條款進行修改，而當前正值《藥品法》第三版修訂關鍵期。
90％藥代要轉型
而更直接的變革則很有可能最先產生在藥品流通領域。
公開數(shù)據顯示，現(xiàn)階段全國有藥品批發(fā)企業(yè)13508家，零售企業(yè)45.8萬家，歷經了2013年全國范圍加強藥品生產經營規(guī)范建設和加強藥品機制建設的內容的專項行動、2014年針對銷售問題開展專項整治，2015年針對中藥材存在的攙假等問題進行專項整治，以及2016年對藥品違法行為開展的整治工作。
然而，藥品流通領域仍然大量存在掛靠經營、走票交易、偽造數(shù)據等問題，這些行為的存在不僅擾亂流通秩序，而且破壞藥品流通渠道的安全，破壞國家財稅政策，嚴重的是給藥品的質量帶來不可預測的風險。
在上述背景下，自三明發(fā)端的“兩票制”在近期出臺的多地文件中已經將原有“降低藥價”的主要目標紛紛調整為“規(guī)范藥品流通秩序”、“壓縮流通環(huán)節(jié)”等。
在此前對這一問題的獨家報道中曾指出，新規(guī)或將明確從事藥品代表銷售工作不一定需要GSP證，藥品個人代理將真正得到大解放，得以專職學術推廣和市場營銷工作，再也不用去掛靠商業(yè)公司了、去商業(yè)公司走票和支付掛靠費，再也不用擔心受怕被抓、被查了。
這同時更加意味著，上萬家藥商（代理商）將會找到生路，不會因為“兩票制”等政策被淘汰。
政策的修改，無疑將對藥品分銷、批發(fā)、配送重新定義——按當前法規(guī)，要做藥品經營，需要GSP、需要倉庫，成本很高。
但中國顯然不需要1.35萬個藥品倉庫，即便每個縣一個，3000個已經足夠。因此，很多藥商都是踩在法律的邊緣，藥品流通中不合法的情況比較常見，比如掛靠、開票等，但這些不一定“不合理”。