山東省核發(fā)二類醫(yī)療器械注冊公告（201603281116）
| 注冊人名稱 |
注冊人住所 |
生產地址 |
產品名稱 |
包裝規(guī)格 |
主要組成成分 |
預期用途 |
產品存儲條件及有效期 |
注冊證編號 |
注冊日期 |
備注 |
| 濰坊鑫澤生物科技有限公司 |
濰坊高新區(qū)健康東街以南高新二路以東（生物醫(yī)藥科技產業(yè)園內） |
濰坊市民主街2010號6號車間2樓 |
甘膽酸檢測試劑盒（膠乳增強比濁法） |
試劑1（R1）：20mL×1，試劑2（R2）：5mL×1；試劑1（R1）：40mL×1，試劑2（R2）：10mL×1；試劑1（R1）：60mL×1，試劑2（R2）：15mL×1；試劑1（R1）：60mL×4，試劑2（R2）：60mL×1；試劑1（R1）：60mL×2，試劑2（R2）：15mL×2；試劑1（R1）：50mL×2，試劑2（R2）：25mL×1；試劑1（R1）：40mL×2，試劑2（R2）：20mL×1；試劑1（R1）：50mL×4，試劑2（R2）：50mL×1。 |
試劑1（R1）： 三羥甲基氨基甲烷（Tris） 100mmol/L 聚乙二醇6000 50mmol/L 疊氮鈉（NaN3） 1% 試劑2（R2）： 抗人甘膽酸抗體包被膠乳顆粒58mg/L 試劑1 與試劑2比例：4:1 不同批號的試劑盒以及使用后殘留的試劑不得混用。 |
用于體外定量測定人血清中的甘膽酸（Cholyglycine，CG）的含量。 |
原裝試劑2～8℃保存，有效期12個月。試劑開封后，在2～8℃冷藏，避光條件下可存放20天。 |
魯械注準20172400077 |
2017年02月09日 |
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產品技術要求公告:01+CG+產品技術要求.doc