為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的部署，省食品藥品監(jiān)管局于2016年6月至7月組織對(duì)在審的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了監(jiān)督抽查。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
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一、基本情況
2016年6月初，省食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)我省第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。6月28日，省局辦公室印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展湖南省第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通知》（湘食藥監(jiān)辦〔2016〕55號(hào)），明確了檢查范圍、標(biāo)準(zhǔn)和程序，確定將6月20日前受理的在審第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目納入監(jiān)督抽查范圍。同時(shí)明確，注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其在審的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問(wèn)題的，可以在7月10日前申請(qǐng)自行撤回；省食品藥品監(jiān)管局正式通知抽查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后，不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。
7月26日至29日，省食品藥品監(jiān)管局組織4個(gè)檢查組，分別對(duì)湖南歐杰生物科技發(fā)展有限公司、湖南德榮生物醫(yī)學(xué)工程有限公司、康多寶醫(yī)療保健產(chǎn)品（湖南）有限公司、湖南省麗拓生物科技有限公司、三諾生物傳感股份有限公司、永和陽(yáng)光（湖南）生物科技有限公司、湖南帝優(yōu)生物科技有限公司等7個(gè)企業(yè)的14個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查。涉及南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院生殖醫(yī)學(xué)中心、湖南省人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、長(zhǎng)沙市第一醫(yī)院、湖南省馬王堆醫(yī)院等7家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
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二、檢查結(jié)果
?。ㄒ唬┛刀鄬氠t(yī)療保健產(chǎn)品（湖南）有限公司的高密度脂蛋白膽固醇（HDL）測(cè)定試劑盒（直接法-選擇抑制法）、載脂蛋白A1（APOP1）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）、載脂蛋白B（APOB）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）、脂蛋白（α）（LP（α））測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）等4個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，在湖南省腫瘤醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，其試驗(yàn)用樣本試劑于2016年2月16日交付給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)已經(jīng)超過(guò)有效期。
?。ǘz查中發(fā)現(xiàn)的其他問(wèn)題主要有：（1）部分臨床試驗(yàn)中的原始數(shù)據(jù)無(wú)試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字；（2）部分申請(qǐng)人未根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（3）部分試驗(yàn)用試劑無(wú)運(yùn)輸、儲(chǔ)存記錄；（4）部分樣本無(wú)篩選記錄；（5）部分對(duì)比試劑的適用機(jī)型與試驗(yàn)用儀器不符（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供了試驗(yàn)用儀器性能評(píng)估資料）。
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三、處理決定
?。ㄒ唬└鶕?jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號(hào)令）第四十九條規(guī)定，對(duì)康多寶醫(yī)療保健產(chǎn)品（湖南）有限公司高密度脂蛋白膽固醇（HDL）測(cè)定試劑盒（直接法-選擇抑制法）、載脂蛋白A1（APOP1）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）、載脂蛋白B（APOB）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）、脂蛋白（α）（LP（α））測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）等4個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)。
（二）對(duì)湖南歐杰生物科技發(fā)展有限公司的轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）和中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）、湖南德榮生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的缺血性修飾白蛋白（IMA）測(cè)定試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合實(shí)驗(yàn)法）和免疫球蛋白G（IgG）測(cè)定試劑盒（免疫投射比濁法）、康多寶醫(yī)療保健產(chǎn)品（湖南）有限公司的天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測(cè)定試劑盒（天門(mén)冬氨酸底物法）和心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）、湖南省麗拓生物科技有限公司的免疫球蛋白G（IgG）檢測(cè)試劑盒、三諾生物傳感股份有限公司的全程C-反應(yīng)蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP）檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）、永和陽(yáng)光（湖南）生物科技有限公司的糖化血紅蛋白分析儀、湖南帝優(yōu)生物科技有限公司的血糖分析儀等10個(gè)產(chǎn)品按規(guī)定繼續(xù)進(jìn)行審評(píng)審批。
特此公告。
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年10月8日???